Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) 12 февраля предоставило компании G1 Therapeutics разрешение на регистрацию препарата Cosela (трилациклиб) в качестве первого в своем классе средства, предназначенного для купирования вызванного химиотерапией подавления костного мозга у взрослых при мелкоклеточном раке легкого, сообщает регулятор.
Cosela может помочь защитить клетки костного мозга от повреждений, вызванных химиотерапией, путем ингибирования фермента циклинзависимой киназы типа 4/6.
Эффективность Cosela оценивалась в трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого. В совокупности эти исследования случайным образом распределили 245 пациентов, которым перед химиотерапией назначали инфузию Cosela или плацебо.
Во всех трех исследованиях у пациентов, получавших Cosela, частота развития тяжелой нейтропении по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, была ниже. Среди пациентов с тяжелой нейтропенией пациенты, получавшие Cosela, страдали от нее более короткое время, чем получавшие плацебо.
Наиболее частые побочные эффекты Cosela включают усталость, низкий уровень кальция, калия и фосфатов в крови, повышенный уровень фермента аспартатаминотрансферазы, головную боль и пневмонию. Препарат в некоторой степени токсичен при беременности. Cosela получила статус прорывной терапии по указанным выше показаниям и подверглась приоритетному рассмотрению.
Источник: https://gxpnews.net