Второе клиническое исследование III фазы, оценивающее дупилумаб для применения у взрослых с неконтролируемой узловатой почесухой, хроническим воспалительным заболеванием кожи 2 типа, достигло первичных и ключевых вторичных конечных точек, продемонстрировав значительное уменьшение зуда и кожных поражений по сравнению с плацебо через 24 недели в исследовании. Данные подтверждают положительные результаты, о которых ранее сообщалось в ходе III фазы испытания PRIME2, и будут представлены регулирующим органам по всему миру, начиная с первой половины этого года. Пишет Sanofi.
В III фазе исследования PRIME основные результаты сравнения дупилумаба (n=75) с плацебо (n=76) на 24-й неделе показали:
Клинически значимое снижение зуда по сравнению с исходным уровнем (первичная конечная точка) наблюдалось у большего числа пациентов, принимавших дупилумаб: 60% по сравнению с 18% пациентов, принимавших плацебо (p < 0.0001).
Почти в 3 раза больше пациентов, получавших дупилумаб, достигли чистой или практически чистой кожи, что является вторичной конечной точкой: 48% по сравнению с 18% пациентов, принимавших плацебо (p = 0.0004).
У пациентов, получавших дупилумаб, значительно улучшились показатели общего качества жизни, связанного со здоровьем, уменьшились кожные боли и симптомы тревоги или депрессии.
За 24-недельный период лечения общая частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, составила 71% у группы дупилумаба и 63% для плацебо.
Потенциальное использование дупилумаба при узловатой почесухе в настоящее время находится на стадии клинической разработки, его безопасность и эффективность не были полностью оценены ни одним регулирующим органом.
Источник: https://remedium.ru