Справочник » ИНТЕРФЕРОН-БЕТА-1b

ИНТЕРФЕРОН-БЕТА-1bМеждународное непатентованное название. Интерферон-бета-1b.

Основные синонимы. Бетаферон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на центральную нервную систему (Средства для лечения рассеянного склероза).

Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью.

Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств. Уровень убедительности доказательств А. Снижает частоту обострений рассеянного склероза с ремитирующим течением на одну треть, уменьшает количество новых очагов поражения головного мозга по данным магнитно - резонансной терапии. Снижает частоту обострений при вторично-прогрессирующем течении рассеянного склероза и уменьшает выраженность атрофии головного мозга по данным магнитно-резонансной терапии.

Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Цена за 1 флакон (9,6 млн ЕД) - 2611,40 руб.[2]; 1809,58 руб.[3].

Отечественных фармакоэкономических исследований не обнаружено.

Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. Негликозилированная форма человеческого - интерферона (серин — в позиции 17). Подавляет репликацию вирусов, взаимодействует со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности клеток человека, снижает связывающую способность и экспрессию, инактивирует рецепторы, чувствительные к г-интерферону, активирует функцию T-супрессоров, ослабляет действие антител к основным компонентам миелина.

Время, необходимое для достижения максимальной концентрации — 1—8 ч, биодоступность — 50 % (после п/к введения 0,5 г). Средний клиренс — 30 мл/мин/кг, период полувыведения — от 8 мин до 4,3 ч. На фоне курсового лечения фармакокинетические параметры препарата существенно не меняются.

Показания. Рассеянный склероз ремитирующего течения, рассеянный склероз с вторично-прогрессирующим течением.

Противопоказания. Гиперчувствительность, тяжелые депрессии, суицидальные попытки в анамнезе, печеночная недостаточность в стадии декомпенсации, эпилепсия, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

Критерии эффективности. Четких критериев оценки эффективности нет.

Снижение частоты обострений рассеянного склероза, замедление нарастания инвалидизации, уменьшение образования новых очагов поражения головного мозга и его атрофии по данным магнитно-резонансной терапии.

Принципы подбора, изменения дозы и отмены. Препарат вводят подкожно, по 8 млн МЕ, через день. Раствор готовят, добавляя во флакон 1,2 мл растворителя.

DDD=4 МЕ (парентерально).

Передозировка. Нет данных.

Предостережения и информация для медицинского персонала. В период лечения необходимо регулярно проводить общий анализ крови (в т. ч. тромбоциты, лейкоцитарную формулу), контроль концентрации кальция, биохимический анализ крови (в т. ч. активность «печеночных» ферментов). В сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела.

Не допускается повторное (частое) введение в один и тот же участок кожи (возможно развитие некроза), при появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено.

Побочные эффекты, возникающие в период лечения, проявляют тенденцию к большей выраженности в начале лечения; их частота и интенсивность уменьшаются по мере продолжения терапии. Для облегчения симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик (парацетамол), который следует принимать до введения и далее каждые 6 ч, в течение 24 ч после каждой инъекции.

При развитии реакции гиперчувствительности терапия прекращается.

Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности «печеночных» ферментов или появления симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации анализа крови можно возобновить терапию под тщательным контролем функции печени.

При наличии депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию.

Если предполагается связь кардиомиопатии, развившейся в процессе лечения препаратом, лечение следует прекратить.

Не следует применять препарат, если нарушена целостность флакона, а также, если раствор после его восстановления содержит видимые частицы или окрашен (допускается слабое желтоватое окрашивание).

Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. С осторожностью: сердечная недостаточность III—IV ст., кардиомиопатия, почечная или печеночная недостаточность, анемия, тромбоцитопения.

Сведений о применении препарата у больных с нарушенной функцией почек или печени нет.

Препарат не следует назначать во время беременности и лактации (прекратить грудное вскармливание или отменить препарат). Женщинам репродуктивного возраста при лечении следует пользоваться адекватными методами контрацепции.

Пациенток, планирующих беременность или забеременевших в период лечения, следует предупредить о потенциальной опасности - интерферонов для плода и прекратить лечение препаратом.

Безопасность и эффективность применения для детей не определены.

Побочные эффекты и осложнения. Гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, миалгия, озноб, ощущение усталости, недомогание, в меньшей степени — артралгия); головокружение, депрессия, чувство тревоги, эмоциональная лабильность, деперсонализация, судороги, снижение интеллекта, суицидальные идеи, нарушение речи, повышение мышечного тонуса, атаксия, снижение слуха, спутанность сознания; редко — кардиомиопатия; нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, тиреотоксикоз), нарушения менструального цикла; тошнота, рвота, гепатит; лейкопения (лимфопения, нейтропения), анемия, тромбоцитопения, в единичных случаях — резкое снижение числа

тромбоцитов; аллергические реакции (крапивница, бронхоспазм, анафилаксия); гипокальциемия, гиперурикемия, алопеция; в месте введения — болезненность, гиперемия, истончение подкожной жировой клетчатки, некроз кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможно сочетание с глюкокортикостероидами и адренокортикотропным гормоном во время обострения заболевания.

Интерфероны снижают активность ферментов, связанных с цитохромом P450. Следует проявлять осторожность при назначении вместе с лекарственными средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома P450 печени (противоэпилептические лекарственные средства, антидепрессанты).

Соблюдать осторожность при одновременном применении любых лекарственных средств, влияющих на систему кроветворения.

Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

Предостережения и информация для пациента. Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей следует безотлагательно обратиться к лечащему врачу. Необходимо обучиться технике п/к инъекций под руководством квалифицированного персонала. Не принимать пропущенную дозу и продолжить лечение в соответствии с принятой схемой, начиная со следующей дозы; не удваивать дозы. При возникновении реакции в месте инъекции проконсультироваться с врачом. Не прерывать лечение без согласования с врачом. Предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных средств.

Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

Формы выпуска, дозировка. Лиофилиз. порошок для приготовления инъекционного раствора 9 млн МЕ в комплекте с растворителем (шприцы); лиофилиз. порошок для приготовления инъекционного раствора 9,6 млн МЕ в комплекте с растворителем (флаконы).

Фирмы: Schering AG, Германия.

Особенности хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С, до и после растворения (не замораживать).

 


В качестве источников информации о ценах использовались:  

1. Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (27-е издание, по состоянию на 21.10.2009 г.; http://www.regmed.ru). В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 1.  

2. Приложение к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (по торговым наименованиям), отпускаемые по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» от 02 октября 2006 г. №2240-Пр/06. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 2.  

3. Британский национальный формуляр 56 (British National Formulary 56), сентябрь 2008 года. Цены в фунтах стерлингах были переведены в рубли по курсу 1£ = 48,44 руб. по состоянию на 02 февраля 2010 г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 3.  

4. Электронные прайс-листы розничных цен на лекарственные препараты в аптеках г.Москвы (http://www.medlux.ru.) по состоянию на 10 февраля 2010г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 4.  Поскольку в отечественных документах на каждое международное непатентованное название лекарственного препарата было представлено, как правило, множество торговых наименований лекарственных препаратов в различных дозировках и упаковках, рассчитывалась минимальная и максимальная цена для наименьшей из представленных дозировок. Таким образом, для каждого лекарственного средства даны минимальное и максимальное значение цены (как правило, цена в виде разброса: «от…до»), рассчитанной для наименьшей дозировки лекарственного препарата, содержащейся в единице лекарственной формы (ампуле, таблетке, капсуле, флаконе, шприц – тюбике, тубе).  

Источник: Справочник лекарственных средств Формулярного комитета при Президиуме РАМН, 2010 г.

Ключевые теги: ИНТЕРФЕРОН-БЕТА-1b