Справочник » ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙМеждународное непатентованное название. Иммуноглобулин человека нормальный.

Основные синонимы. Интраглобин, Интратект, И.Г.Вена Н.И.В., Октагам.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для профилактики и лечения инфекций (Иммуноглобулины).

Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты.  Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств. Уровень убедительности доказательств А. Заместительная терапия нормальными иммуноглобулинами является основным и общепринятым способом лечения первичной недостаточности гуморального иммунитета. Целью лечения является поддержание титра IgG в плазме на уровне 6 г/л. В клинических исследованиях было показано, что заместительная терапия с оптимальной дозой и интервалами позволяет пациентами избежать инфекционных осложнений. Профилактика и терапия инфекций у пациентов с первичным иммунодефицитом с применением препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения и антибиотиков более эффективна, чем при использовании только антибиотиков.

Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Цена за 1 ампулу (раствор для инфузий 50 мг/мл, 20 мл) от 3156,09 до 4299,00 руб.[1]; 2320,04 руб.[2]; за 1 ампулу (10 мл) – 2698,92 руб.[3].

Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. После в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут. T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците. Иммуноглобулин и IgG- комплексы разрушаются клетками ретикуло-эндотелиальной системы.

Показания. Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).

Приобретенный иммунодефицит (хронический лимфолейкоз, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и др. виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии АСК).

Противопоказания. Гиперчувствительность, дефицит иммуноглобулина А при наличии у больного аутоантител против IgA.

Критерии эффективности. При первичных и вторичных иммунодефицитах - достижение и поддержание титра IgG в плазме на уровне 6 г/л, снижение частоты инфекционных осложнений.

Принципы подбора, изменения дозы и отмены. В/в капельно. Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор.

Начальная скорость инфузии - 30 кап/мин (1,65 мл/мин), через 10 мин скорость увеличивают до 40 кап/мин (2,2 мл/мин).

Заместительная терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах (включая детей со СПИДом): 0,1-0,4 г/кг с интервалом в 1 мес до повышения уровня IgG. При отсутствии достаточного повышения уровня IgG или чрезмерно быстром снижении показателя дозу увеличивают до 0,8 г/кг или сокращают интервалы времени между введениями.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура – 0,8-1 г/кг (при необходимости введение повторяют на 2 или 3 день) или по 0,4 г/кг в течение 2-5 дней. При необходимости курс повторяют.

Аллогенная трансплантация костного мозга – 0,5 г/кг в течение 7 дней.

Синдром Кавасаки – 1,6-2 г/кг в несколько приемов (в течение 2-5 дней) или 2 г/кг в разовой дозе.

При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях – 0,4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.

Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении – 0,5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей невропатии – 0,4 г/кг в течение 5 дней. При необходимости курс лечения повторяют с интервалами 4 нед.

Передозировка. Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Предостережения и информация для медицинского персонала.  Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.

Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.

Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. С осторожностью следует применять при беременности, в период лактации. Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Побочные эффекты и осложнения. Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции, снижение АД, в единичных случаях - анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).

Можно смешивать только с 0,9% раствором NaCl. Другие лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка. Иммуноглобулины, содержащие глицин, нельзя смешивать ни с чем.

Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств.  Не применяется.

Предостережения и информация для пациента. Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Пациент должен дать согласие на лечение возможных осложнений.

Формы выпуска, дозировка. Раствор для инфузий 50 мг/мл (ампулы, флаконы), раствор для внутривенного введения 50 мг/мл (ампулы, флаконы).

Фирмы: Биотест Фарма ГмбХ, Германия; Кедрион С.п.А, Италия; Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ, Австрия.

Особенности хранения. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от + 20 до + 250C (Интраглобин от + 20 до + 80С); не замораживать.

 


В качестве источников информации о ценах использовались:  

1. Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (27-е издание, по состоянию на 21.10.2009 г.; http://www.regmed.ru). В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 1.  

2. Приложение к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (по торговым наименованиям), отпускаемые по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» от 02 октября 2006 г. №2240-Пр/06. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 2.  

3. Британский национальный формуляр 56 (British National Formulary 56), сентябрь 2008 года. Цены в фунтах стерлингах были переведены в рубли по курсу 1£ = 48,44 руб. по состоянию на 02 февраля 2010 г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 3.  

4. Электронные прайс-листы розничных цен на лекарственные препараты в аптеках г.Москвы (http://www.medlux.ru.) по состоянию на 10 февраля 2010г. В п.6 формулярной статьи данная цена обозначалась в квадратных скобках под цифрой 4.  Поскольку в отечественных документах на каждое международное непатентованное название лекарственного препарата было представлено, как правило, множество торговых наименований лекарственных препаратов в различных дозировках и упаковках, рассчитывалась минимальная и максимальная цена для наименьшей из представленных дозировок. Таким образом, для каждого лекарственного средства даны минимальное и максимальное значение цены (как правило, цена в виде разброса: «от…до»), рассчитанной для наименьшей дозировки лекарственного препарата, содержащейся в единице лекарственной формы (ампуле, таблетке, капсуле, флаконе, шприц – тюбике, тубе).  

Источник: Справочник лекарственных средств Формулярного комитета при Президиуме РАМН, 2010 г.