Допуск на российский фармрынок биоподобных лекарств требует особого внимания к их безопасности и эффективности
Несмотря на объективные сложности, с которыми пришлось столкнуться на начальном этапе реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в 2011 году было принято 1282 решения о государственной регистрации лекарственных препаратов, 1476 решений о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, 6152 решений о внесении изменений в регистрационные досье на лекарственные препараты.

В ближайшие годы истекает срок патентной защиты на многие оригинальные биотехнологические лекарственные средства, что открывает возможность для создания их аналогов, которые носят название «биоподобные лекарственные средства». Предполагается, что данные лекарственные средства эквивалентны оригинальным биотехнологическим лекарственным средствам по своим характеристикам. Однако, особенности их структуры и технологии производства являются причинами получения препаратов, отличающегося по своим токсикологическим  и фармакотерапевтическим свойствам от оригинального продукта.

В этой связи допуск на фармацевтический рынок биоподобных лекарственных препаратов требует особенного внимание в отношении оценки их профиля безопасности и эффективности. Для того, чтобы защитить интересы пациентов министерство совместно с Обществом пациентов и ассоциациями фармпроизводителей разрабатывает поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», учитывающие мировую практику регулирования обращения этой группы лекарственных препаратов.

Эта тенденция позволит нашей стране  принимать активное участие в исследованиях самых современных лекарственных препаратов и обеспечивает доступ врачей-исследователей и пациентов к инновационным технологиям ведущих мировых производителей лекарственных средств.

Источник: pharmvestnik.ru