Биоаналоги нужны, но их следует жестко контролироватьВторой день Международного Фармацевтического форума и выставки IPhEB&CPhIRussia завершился обсуждением нормативно-правовой базы для биоаналогов.


О стратегиях Америки, Европы и Азии рассказал представитель Harvest Moon Pharmaceuticals USA, Inc Милош Граба. По его словам, в мире используются две различные системы регуляторов рынка биоаналогов – американская и европейская. Россия может адаптировать к своим условиям любую из них. И это следует сделать как можно быстрее, потому что российский рынок биоаналогов разными экспертами оценивается в разрезе от 1 до 2,2 млрд. долларов.


По мнению Милоша Грабы, в России производится очень качественная продукция, которую его компания помогает экспортировать в другие страны. Он отметил, что «очень упростили приход на российский рынок зарубежных компаний региональные кластеры». Российские участники дебатов были не столь высокого мнения об отечественном рынке и резко критиковали федеральное законодательство.


Директор по экономической безопасности группы компаний «Герофарм» Андрей Ахантьев отметил, что «компанию цинично отторгают от торгов, несмотря на то, что инсулины, которые она производит, приняты в качестве государственного стандартного образца, на который равняются все остальные инсулины».


Руководитель Регионального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств Алексей Колбин заметив, что между Минздравсоцразвития и Минпромторгом идет явная конфронтация, сказал, что теперь к ним прибавилась еще и ФАС, которой вообще все не нравится. А при существовании столь различных мнений выработать какие-то общие документы в ближайшей перспективе, вряд ли, получится, считает он.


Председатель Санкт-Петербургского диабетического общества Марина Шипулина предложила при выработке документов опираться на общественное мнение тех пациентов, ради которых принимается то или иное решение. «Больные диабетом привыкают к препаратам, которыми пользуются много лет, поэтому любые новации они, как правило, встречают в штыки», – сказала она.


Руководитель юридического отдела ЗАО «Биокад» Галина Секарева настаивала на том, что сначала необходимо привести в порядок законодательство, причем не только «Об обращении лекарственных препаратов», но и «Об охране здоровья» и «О рекламе». А затем вводить жесткие ограничения.


Модератор мероприятия, генеральный директор DSM-Group Сергей Шуляк подвел итог дебатам, объяснив, что в конечном итоге все они говорят об одном и том же: необходимости принятия понятных законов, которые бы работали, а также о создании единого контрольно-надзорного органа, который бы отвечал за принятые им решения. Сегодня в России такого органа нет.


Источник: Пресс-центр RESTEC