FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний- CyltezoTM1 – этопервыйбиоаналог компании«БерингерИнгельхайм», зарегистрированный FDA, чтосталовозможнымблагодаря 35-летнему опыту компании впроизводствебиопрепаратов

- Данныеаналитических, фармакологических, доклинических иклинических исследований демонстрируют, что Cyltezo является биоаналогом препаратаHumira®*2

Ингельхайм, Риджфилд, штатКоннектикут, 2 октября 2017 г.Компания«БерингерИнгельхайм» объявляетотом,чтоУправлениепонадзорузакачествомпищевыхпродуктовимедикаментов США(FDA) одобрилоCyltezo– биоаналогпрепаратаХумира®длялеченияразличныххроническихвоспалительныхзаболеваний, включая:

- обострениеревматоидного артрита среднейитяжелойстепенитяжести

- полиартикулярныйювенильныйидиопатическийартрит среднейитяжелойстепенитяжести**

- обострениепсориатического артрита

- обострениеанкилозирующего спондилита

- обострениеболезни Кронаувзрослых среднейитяжелойстепенитяжести

- обострениеязвенного колита среднейитяжелойстепенитяжести

среднейитяжелойформ бляшковидногопсориаза

«Cyltezo – этопервыйбиоаналог компании«БерингерИнгельхайм», одобренныйFDA. Этособытие знаменует важныйшагвдеятельностинашейкомпании, – говоритИванБланарик, старшийвице-президент,руководительнаправленияпосозданиюбиоаналогов вкомпании«БерингерИнгельхайм».

Всвоем решении FDA основывалосьнакомплексноманализеданных,включавшихрезультатыаналитических,фармакологических,доклиническихиклиническихисследований,демонстрирующиханалогичностьCyltezo препарату Humira®.

В2017 годуожидаетсярешениеЕвропейскогоагентстваполекарственнымсредствам(EMA) порегистрациибиоаналога.

ВнастоящеевремяпрепаратCyltezo недоступенк продаже натерриторииРоссийскойФедерации.

Ссылки

1 Препарат Cyltezo (адалилумаб)незарегистрированвРоссийскойФедерациивкачествелекарственногосредства.

2 Настоящий пресс-релизнеявляетсярекламойиноситисключительно научно-информативныйхарактер.

* Хумира® – зарегистрированныйтоварныйзнаккомпанииAbbVie, Inc. Авастин® – зарегистрированныйтоварныйзнаккомпанииGenentech, Inc. (США).

** у пациентовввозрасте от 4 лет

Пресс-релиз