28–30 марта 2012 г. на базе Центра высоких технологий (ЦВТ) «ХимРар» (Московская область, г. Химки), состоялся научно-практический семинар «Исследование биоэквивалентности и надлежащая лабораторная практика (GLP)». Семинар был организован Исследовательским
Регулирование правил производства биопрепаратов перешло на новый важный этап. FDA разработало и выпустило проекты руководящих документов, регламентирующих разработку биоподобий (biosimilars), являющихся функциональными эквивалентами биологической терапии (biologics).
Истечение срока действия патентов на ряд распространенных лекарственных средств оценивается в 150 млрд. долл. в период 2010–2017 гг, это открывает новые возможности для производителей генериков. Согласно прогнозам ближайшие годы будут ознаменованы значительным ростом глобального рынка
Статья посвящена сравнительному обзору документов, регламентирующих проведение исследований биоэквивалентности в РФ, рекомендаций по проведению исследований биоэквивалентности WHO (WORLD HEALTH ORGANIZATION - Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ) и документов, регламентирующих проведение
Патентный обвал и усилия властей по сокращению затрат станут основными факторами бурного роста мирового дженерикового рынка в ближайшие несколько лет, говорится в отчете исследовательской компании Frost&Sullivan. По мнению аналитиков, объем этого сегмента мирового рынка лекарств увеличится
Регуляторные органы ЕС разработали проект руководства для регистрации биоаналогичных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза, которое содержит нормы, касающиеся правил проверки интерферона бета, входящего в состав этих лекарственных средств. Данное руководство, как ожидается,
Цены в аптеках все чаще заставляют нас ужасаться - чем новее (подразумевается - и эффективнее) препарат, тем он дороже. И это понятно: компания, потратившая на его разработку и производство миллионы, а то и миллиарды долларов, стремится как можно быстрее вернуть затраты и получить максимальную
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает заботиться о том, чтобы генерические препараты как можно больше соответствовали своим оригинальным аналогам, приведенным в списке референтных препаратов (Reference
