Дженерики и биоаналоги

Обзор требований FDA к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств

Уже 10 лет оценка биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) в РФ является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС. Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного ЛС

ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) планирует обновить руководство по биоаналогичным препаратам, что может изменить процедуру их одобрения регуляторным органом.

Европейский рынок дженериков

Сегодня препараты генерического происхождения – прежде всего по причине их доступности - играют все более важную роль в лекарственном обеспечении населения во всем мире. Устойчивое развитие сектора дженериков на фармрынке является тому существенным доказательством.

Бионалоги в России – как отделить зерна от плевел?

Современная онкология характеризуется применением интенсивной цитотоксической терапии, нередко сопровождающейся развитием серьезных осложнений, в частности фебрильной нейтропенией. По некоторым данным нейтропения, увеличивающая риск присоединения инфекции, применения антибактериальной терапии и

В США разработан законопроект об отмене рыночной эксклюзивности для первых дженериков

Как заявил автор законопроекта сенатор-демократ Джефф Бингаман, он призван облегчить вывод на рынок непатентованных аналогов инновационных лекарственных препаратов. Законопроект, поддержанный также сенатором-республиканцем Дэвидом Виттером, направлен на рассмотрение в сенат.   

Опыт США: насколько целесообразно применение генериков с экономической точки зрения?

Правительство любого государства заинтересовано в рациональном и экономном использовании бюджетных средств. Ведь очевидно, что сокращение расходов в одной сфере деятельности позволяет расширить или начать финансирование другой. Правительство США не является исключением. Представителями системы

Биотехнологические лекарственные средства и биоподобные препараты: обзор практического применения нормативной базы регулирования обращения

Послушать и посмотреть видео-чтение лекции. Читает Ягудина Роза Исмаиловна, профессор кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Ягудина Роза Исмаиловна  

Мировой опыт в сфере назначения и отпуска из аптечных учреждений рецептурных препаратов

Расходы на лекарственные средства каждый год возрастают, и препараты Rx-группы не являются исключением. В связи с этим правительства многих стран предпринимают меры по снижению затрат на медикаментозную терапию. С этой целью широко используются такие подходы: назначение лекарственных средств по

Производители генериков развивают производство биоаналогов

Окончание сроков действия патентов на зарекомендовавшие себя биотехнологические фармацевтические препараты, потребность в сдерживании затрат на лекарственное обеспечение, растущий спрос на низкие по стоимости препараты со стороны пациентов, страховых компаний и правительственных органов – все

Американские производители генериков заявляют о дефиците препаратов

Рекордный дефицит препаратов, наблюдаемый в данное время в США, явился результатом усиленных проверок со стороны регуляторных органов, заявил Поль Бизаро (Paul Bisaro), председатель торгово-промышленного отдела Ассоциации производителей генериков (Generic Pharmaceutical Association, GPhA) и

Подписка

Топ 6