Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату, определяемую in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются степень и скорость всасывания лекарства, а также характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, особенности выведения препарата.

Появление биотехнологических лекарственных средств ознаменовало собой внедрение инновационных медицинских технологий в клиническую практику и создало новые возможности лечения и профилактики тяжёлых заболеваний.

В течение последних двух лет мировая фармотрасль готовилась к патентному обвалу, пик которого пришелся на 2012 г. Эксперты аналитической компании EvaluatePharma в своем аналитическом обзоре прогнозируют, что до конца 2012 г. патентую защиту потеряют лекарственные препараты с общим объемом продаж 67 млрд долл. США, а в 2012–2018 гг. – с ежегодным объемом продаж 290 млрд долл. США.

Согласно опубликованным отчетам, некоторые непатентованные лекарства (дженерики) могут оказаться под особо пристальным вниманием FDA – из-за сообщений, что непатентованная версия лекарства от депрессии не сработала столь же эффективно, как бренд. FDA получило жалобы от пациентов, принимающих непатентованную версию Wellbutrin XL (bupropion) от Impax Labs, на эффективность препарата.

В Москве прошел образовательный круглый стол «Биопрепараты и биоаналоги: перспективы развития фармацевтического рынка в России». В мероприятии приняли участие генеральный директор компании «Рош-Москва» Милош Петрович; член-корреспондент РАМН, профессор, проректор по учебной работе ГОУ ДПО РМАПО МЗиСР РФ, заведующая кафедрой онкологии РМАПО, председатель «Российского общества онкогематологов» И.В. Поддубная; доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М.Сеченова Р.И. Ягудина; международный эксперт компании «Рош» по вопросам биоаналогов, медицинский директор группы по разработке препаратов в области онкологии «Рош-Сан-Франциско» Франк Скаппатичи.

Когда принимаемый антипсихотик без предварительного обсуждения заменяют более дешевой альтернативой, то велика вероятность того, что пациент не будет его принимать в соответствии с назначениями врача. 

Последние десятилетия стали настоящим прорывом в области биотехнологической науки. В настоящее время с использованием биотехнологических и генно-инженерных методов синтезируются вещества, которые содержатся в организме человека: инсулин, гормон роста, эритропоэтин и др. Более того, современные вакцины стали производить с использованием методов генной инженерии. Биотехнологические методы позволили сделать также и качественный скачок, дав возможность получать средства с заданными свойствами против определенных патологических факторов. Это позволило успешно применять современные биопрепараты для терапии множества тяжелых заболеваний, которые еще вчера считались неизлечимыми. 

Казалось бы: такая дикость, как нелегальные исследования препаратов, уже давно не практикуется даже в самых затерянных районах Африки. А вот многострадальные россияне, даже ни о чем не подозревая, становятся подопытными кроликами уже не впервые.

Компания Wockhardt получила от FDA разрешение на реализацию препарата ланзопразол, предназначенного для лечения язвенной болезни. 

Ситуацию, сложившуюся на фармакологическом рынке страны, впору назвать переломной. Верным признаком надвигающихся изменений, как считают эксперты отрасли, стали участившиеся инсинуации по поводу притеснений, которые якобы испытывают зарубежные производители медикаментов.