В 2018 году FDA одобрило 59 новых лекарственных препаратовУправление поконтролю запищевыми продуктами илекарственными средствами (Food andDrug Administration— FDA) в 2018 году одобрило 59 новых лекарственных препаратов, что на 13 средств больше, чем годом ранее.

Большая часть зарегистрированных препаратов – 34 (58%) предназначена для лечения орфанных заболеваний. Американские регуляторы в 2018 году одобрили первый препарат для лечения редкой наследственной формы рахита и для терапии болезни Фабри. Также был разрешен к использованию препарат для лечения пациентов сфенилкетонурией.

Следует отметить, что 19 лекарственных средств (32%) обладают принципиально новым механизмом действия и являются первыми в своем классе (first-in-class products). Среди них было одобрено первое в своем классе средство для терапии ВИЧ-1, первый препарат для лечения оспы, первое лекарственное средство длятерапии рассеянного склероза у детей.

Для ускорения выведения на рынок США отдельным препаратам был предоставлен специальный статус. Так, 24лекарственных средства (41%) получили статус Fast Track и были одобрены путем быстрого прохождения заявки и 4 препарата были утверждены попроцедуре ускоренного рассмотрения (Accelerated Approval). 14 препаратов (24%) получили статус прорывной терапии (Breakthrough therapy).