Компания Novartis сообщила о получении одобрения Администрации США по продуктам питания и лекарствам (FDA) на перепрофилирование 11-летнего препарата для лечения рака крови (хронического лимфолейкоза) в качестве лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.
FDA одобрила лекарственное средство Kesimpta® (ofatumumab — офатумумаб, ранее OMB157), известное ещё под торговой маркой Arzerra, в качестве инъекции для подкожного введения для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и активного вторично прогрессирующего заболевания у взрослых. Офатумумаб был одобрен для лечения хронического лимфолейкоза в 2009 году и продается Novartis по лицензионному соглашению с Genmab.
Novartis продвигает Kesimpta, как первую В-клеточную терапию, которую можно самостоятельно вводить один раз месяц дома, в отличие от инфузии Ocrevus (препарат компании Roche для лечения аутоиммунного заболевания), которую делают в медицинском учреждении.
«Это одобрение — замечательная новость для пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. В ключевых клинических исследованиях это революционное лечение привело к значительному снижению новых поражений головного мозга, уменьшению рецидивов и замедлению прогрессирования основного заболевания», — сказал профессор Стивен Л. Хаузер (Stephen L. Hauser), директор Института неврологии UCSF Weill и сопредседатель руководящего комитета по исследованиям ASCLEPIOS I и II.
В июле компания Roche сообщила, что на продажи Ocrevus в первом полугодии повлияло сокращение амбулаторных посещений во время пандемии COVID-19.
Ocrevus, был отмечен Roche, как лучшее лекарство, выпущенное им на рынок, и его продажи в 2020 году превысят $ 4 млрд.
Компания Roche утверждает, что инфузии Ocrevus дважды в год, одобренные для лечения рецидивирующего рассеянного склероза, а также первичной прогрессирующей формы заболевания, обеспечивают глубокий и эффективный ответ для пациентов.
В мае Roche получила одобрение от европейского регулятора на более короткие, двухчасовые инфузии для Ocrevus, поскольку она уже готовилась к появлению конкурирующего лекарства Novartis. Компания Roche также работает над вариантом инъекции.
По сообщению Novartis, в настоящее время во всем мире подаются дополнительные заявки на офатумумаб, одобрение европейских регулирующих органов ожидается во втором квартале 2021 года.
Источник: https://gmpnews.ru