Анализ эффективности затрат при применении препаратов бисопролола у пациентов со стабильной стенокардиейß-адреноблокаторы (БАБ) являются группой препаратов, которые широко применяются в кардиологической практике у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС). Одним из используемых препаратов этой группы является бисопролол, селективный блокатор ß1-адренорецепторов, применяемый для терапии артериальной гипертензии, ИБС, синусовой тахикардии, наджелудочковой и желудочковой экстрасистолии. 
 
Основным эффектом БАБ является блокада действия катехоламинов на адренергические рецепторы. Гиперактивация симпатикоадреналовой системы через развитие оксидативного стресса и дисфункции эндотелия определяет скорость развития всех событий сердечно-сосудистого континуума. 

У больных с ИБС в сочетании с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) эндотелий находится под воздействием дополнительных повреждающих факторов, таких как длительно существующая гипоксия, персистирующее воспаление, гемодинамическая перегрузка, курение, которые значительно повышают активность симпатического отдела вегетативной нервной системы и выброс катехоламинов, в частности норадреналина. Увеличивается выработка ангиотензина II, оказывающего мощный вазоконстрикторный эффект. В противовес ему снижается способность эндотелия синтезировать и высвобождать эндогенные релаксирующие факторы, такие как простациклин, простагландин E2 и оксид азота. 

В России бисопролол доступен в виде оригинального препарата и в ряде генериков. В связи с более низкой ценой генериков по сравнению с оригинальным препаратом существует необходимость сравнения их терапевтической эквивалентности с клинико-экономической эффективностью. 

Цель исследования 
Целью данного клинико-экономического анализа явилось сравнение клинической и экономической эффективности препаратов бисопролола при стабильной стенокардии. 

Задачи исследования 
Задачи анализа включали в себя: 
- анализ литературных источников;
- описание перспективы применения результатов анализа;
- описание целевой популяции;
- описание временного горизонта анализа;
- выбор препаратов сравнения;
- определение критериев эффективности сравниваемых препаратов;
- проведение анализа эффективности затрат;
- анализ чувствительности полученных результатов.

Методы исследования 
Анализ литературных источников. Фармакоэкономический анализ основывался на результатах российского клинического исследования терапевтической эквивалентности бисопролола Н.Ю.Григорьевой (2012 г.) [1]. 

Перспектива применения. Эффекты на здоровье и стоимость прямых затрат на терапию стабильной стенокардии были рассчитаны с точки зрения лиц, причастных к лечению болезней системы кровообращения, или лиц, принимающих решение о возмещении затрат пациентам и их родственникам на сердечно-сосудистые препараты: организаторов здравоохранения, клинических фармакологов, главных специалистов, кардиологов, терапевтов и пр. 

Целевая популяция – пациенты со стабильной стенокардией II и III функционального класса (ФК) в сочетании с ХОБЛ вне обострения, с дыхательной недостаточностью не более 2-й степени. 

Временной горизонт. Модель анализа охватывает интервал, равный 12 нед терапии, поэтому дисконтирование не применялось. 

Препараты сравнения. При выборе препаратов сравнения мы ориентировались: 
– на оригинальный и генерические препараты бисопролола; 
– наличие доказанной терапевтической эквивалентности. 

Критерии эффективности. Клинический эффект сравниваемых БАБ оценивался: 
– в проценте пациентов, достигших целевых уровней частоты сердечных сокращений (ЧСС); 
– в проценте прироста эндотелийзависимой вазодилатации (ЭЗВД). 

Методология клинико-экономического анализа. При проведении клинико-экономического анализа был использован отраслевой стандарт клинико-экономического исследования [2], который включал анализ эффективности затрат, анализ чувствительности. Все экономические анализы выполнены в программе MS Excel, 2010. 

Анализ эффективности затрат. Так как у сравниваемых стратегий лечения ИБС разные показатели эффективности и затрат, был проведен анализ показателя эффективности затрат (cost-effectiveness ratio – CER) для каждого препарата. Доминирующей стратегией считалась та, у которой был наименьший CER, рассчитанный по следующей формуле: 

CER=DC/Ef, где 

DC – прямые медицинские затраты на лечение 1 больного; Ef – эффективность, выраженная в процентах, достигших целевых уровней ЧСС, и проценте прироста ЭЗВД. 

Анализ чувствительности. Для проведения анализа чувствительности мы пошагово (±5%) увеличивали и уменьшали стоимости, эффективность (процент пациентов, достигших целевых уровней ЧСС, и процент прироста ЭЗВД) до ±25%, что приводило к соответствующим изменениям CER. 
Экономические показатели. Все расчеты выполнены в рублевых ценах 2013 г. (условный кросс-курс руб./дол. США=30/1). Окончательные расчеты выражены в CER. 

Результаты исследования 
Препараты сравнения: оригинальный препарат (Конкор®, «Мерк», Германия) и 2 генерика (Бипрол, ЗАО «Макиз-Фарма», Россия; Биол, «Сандоз», Словения). 

Клиническая эффективность препаратов сравнения. Анализ клинико-экономической эффективности проводился с расчетом CER и применением моделирования. Моделирование основывалось на результатах исследования Н.Ю.Григорьевой (2012 г.) [1], в котором проводилось прямое сравнение клинической эффективности оригинального бисопролола (Конкор®, «Мерк», Германия) и 2 его генериков (Бипрол, ЗАО «Макиз-Фарма», Россия; Биол, «Сандоз», Словения) у больных со стабильной стенокардией (II и III ФК) в сочетании с ХОБЛ (вне обострения, с дыхательной недостаточностью не более 2-й степени). 

В исследование включены 102 пациента: в 1-й группе (n=36) назначен оригинальный бисопролол – препарат Конкор®, во 2-й (n=36) – его генерик Бипрол, в 3-й (n=30) – генерик Биол. Возраст пациентов – от 42 до 69 лет, в том числе 34% женщин и 66% мужчин. Инфаркт миокарда (ИМ) ранее перенесли 49% пациентов, длительность стабильной стенокардии составляла от 3 до 10 лет, ХОБЛ – от 3 до 15 лет. 

Методом случайной выборки больные были разделены на 3 группы, которые были сопоставимы по полу, возрасту и ФК ИБС. Больные каждой группы получали один из препаратов бисопролола (Конкор®, Бипрол или Биол соответственно) по 10 мг/сут.

Опубликовано: Григорьева Н.Ю., Белоусов Д.Ю., Афанасьева Е.В., Ефремова Е.А. Анализ эффективности затрат при применении препаратов бисопролола у пациентов со стабильной стенокардией. // Consilium medicum, 2013.-N 5.-С.78-82.