Дайджест / Фармаконадзор » Инструкции к препаратам пиоглитазона необходимо изменить

Инструкции к препаратам пиоглитазона необходимо изменитьДепартамент государственного регулирования обращения лекарственных средств принял решение о необходимости изменения инструкций по применению препаратов с действующим веществом пиоглитазон. Это касается следующих лекарственных средств: Пиоглит, Диаглитазон, Амальвия, Диабнорм, Астрозон. Согласно заключению ЕМА, применение пиоглитазона повышает риск развития рака мочевого пузыря. Решение по внесению изменений в инструкции принято также на основании Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ст.64.

 

В связи с этим необходимо дополнить информацией следующие разделы инструкции:

 

1. В раздел «Противопоказания к применению» добавить «Рак мочевого пузыря в текущий момент или в анамнезе; макрогематурия неясной этиологии».


2. Раздел «С осторожностью» дополнить «В связи с увеличением риска развития рака мочевого пузыря, заболеваний сердечно-сосудистой системы, переломов, необходимо очень тщательно оценивать соотношения пользы и риска до начала и в процессе проведения терапии пиоглитазоном у пациентов пожилого возраста».


3. В «Побочных действиях» необходимо указать «Возникновение доброкачественных и злокачественных опухолей; нечасто – рак мочевого пузыря».


4. В раздел «Особые указания» внести информацию о возможном небольшом повышении риска рака мочевого пузыря на фоне применения пиаглитазона. Уточнить, что источником данной информации стали результаты мета-анализа контролируемых клинических исследований (было выявлено 19 случаев из 12506 пациентов) в сравнении с контрольной группой (зафиксировано 7 случаев из 10212). Важно указать факторы, влияющие на возникновение рака мочевого пузыря, такие как возраст, применение некоторых лекарственных препаратов, в том числе и циклофосфамида, курение, лучевая терапия органов тазовой области. Обязательно необходимо уточнить, что до начала лечения пиоглитазоном должна быть определена причина любой макрогематурии. Если в результате терапии у пациентов возникнет макрогематурия либо проявятся другие симптомы, такие как дизурия или неотложные состояния, связанные с работой мочевой системы, необходимо срочно обратиться к врачу. Эту информацию тоже нужно указать.    


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В инструкции к применению препаратов на основе симвастатина будут внесены изменения
  • Синдром Линча у женщин снижает вероятность развития колоректального рака
  • Препарат Ботокс получил одобрение FDA в качестве средства для лечения гиперактивного мочевого пузыря
  • Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) одобрен в Европе
  • Прием ибупрофена снижает риск развития рака мочевого пузыря
  • Противодиабетические препараты могут спровоцировать рак мочевого пузыря
  • Получил одобрение препарат Мирбетрик (мирабегрон) для лечения гиперактивного мочевого пузыря
  • Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе
  • АЗАМЕТОНИЯ БРОМИД
  • Пфайзер озвучил данные по результатам исследований препарата Товиаз
  • Применение статинов не увеличивает риск развития рака
  • Использование пиоглитазона более чем один год может повысить риск развития злокачественных новообразований мочевого пузыря
  • Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности пиоглитазона
  • Изменение в инструкции по применению противоэпилептических препаратов
  • Препарат Actos компании Takeda подозревается в увеличении риска развития рака мочевого пузыря
  • Комментарии к статье: Инструкции к препаратам пиоглитазона необходимо изменить (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.