Европарламент изменил некоторые подходы в области фармаконадзора
11 сентября 2012 г. во время пленарной сессии Европарламент внес изменения в регуляторные акты в сфере фармаконадзора. Поводом для этого стал инцидент, вызванный серьезными побочными реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы гипогликемического и гиполипидемического препарата Mediator (вenfluorex) производства Франции. По оценке Линды МакЭвен (Linda McAvan), члена комиссии Европарламента по вопросам здравоохранения, число фатальных исходов, связанных с побочными реакциями препаратов Benfluorex по ЕС составляет 500–2000 случаев.


Данное лекарственное средство было разрешено к использованию в 1974 г. во Франции в качестве препарата для комплексной терапии метаболического синдрома и снижения аппетита. Препараты вenfluorex были зарегистрированы во Франции, Португалии, Люксембурге, Греции, Кипре, Италии и Испании (ТМ: «Mediator», «Benfluorex Mylan», «Benfluorex Qualimed»).


Терапевтический эффект вenfluorex состоит в повышении чувствительности клеток к инсулину, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови. Кроме того, препарат влияет на увеличение выработки гликогена в печени, что уменьшает чувство голода.


В конце 1990-х годов стали поступать сообщения о нежелательных побочных реакциях препаратов вenfluorex со стороны сердечно-сосудистой системы. Кроме того, стало известно о развитии легочной гипертензии и пороков сердца, связанных с применением сходных с вenfluorex действующих веществ: фенфлурамина и его дериватов (производные амфетаминов), в результате чего эти препараты были запрещены в США, а затем и в других странах. С 1999 по март 2011 г. в сеть мониторинга легочной гипертензии Франции (French pulmonary hypertension network) поступило 85 сообщений о легочной гипертензии и уплотнении клапанов сердца, связанных с применением препаратов вenfluorex.


В 2007 г. был произведен повторный анализ соотношения риск-польза, в результате чего применение препаратов вenfluorex было запрещено у пациентов с повышенным уровнем триглицеридов в крови. А в 2009 г. препарат был запрещен к дистрибуции на территории Франции. На основании поступившей из Франции информации, Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) оценил доступную информацию о безопасности и эффективности вenfluorex, и в октябре 2009 г. было проведено новое клиническое исследование, результаты которого подтвердили информацию о развитии побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. 17 декабря 2009 г. CHMP рекомендовал Европейской комиссии запретить дистрибуцию препаратов, содержащих вenfluorex, на территории Европейского сообщества. Соответствующее решение было принято 14 июня 2010 г.


Медицинский инцидент с препаратами вenfluorex вызвал дебаты среди депутатов Европарламента, после чего комиссия Европарламента по вопросам Здравоохранения предложила внести изменения в регуляторные акты, касающиеся вопросов фармаконадзора. В результате 11 сентября на заседании Европарламента была принята Резолюция (COM(2012)0051 — C7-0034/2012 — 2012/0023(COD)), изменяющая Распоряжение Европарламента и Совета Европы от 31 марта 2004 г. № 726/2004 в сфере фармаконадзора (Regulation (EC) No 726/2004), устанавливающего Европейские процедуры выдачи разрешений для лекарственных средств, применяемых у человека и в ветеринарии, и надзора над ними.


Главные изменения касаются обеспечения прозрачности данных по безопасности лекарственных средств, допущенных к обороту в ЕС. Так, в случае добровольного отзыва, приостановления либо отказа от продления от лицензии, а также исключения препарата из кейса компании, резолюция обязывает субъекта рынка, обладающего лицензией на маркетинг лекарственного средства, информировать Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) о причинах отказа от дальнейшего распространения препарата. Связано это с тем, что, по мнению депутатов Европарламента, производители лекарственных средств в некоторых случаях стремятся избежать огласки медицинских инцидентов, маскируя решение о прекращении производства препарата по причине неудовлетворительных данных по безопасности и эффективности формулировкой «коммерческие причины».


Кроме того, обладатель лицензии должен сообщать Европейскому агентству по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) о случаях добровольного отзыва, приостановления либо отказа от продления лицензии, а также исключения препарата из кейса компании в третьих странах (не членов ЕС), если оно произошло по причинам безопасности.


В этих случаях CHMP поручает Комитету по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) произвести новую оценку соотношения риск-польза лекарственного средства, после чего последний подает ЕМА мнение о целесообразности продолжения дистрибуции на территории ЕС.


Также вводится положение о том, что при получении угрожающих данных по соотношению риск-польза лекарственных средств, дистрибуция препарата может быть прекращена единым решением общеевропейских структур, а не соответствующими процедурами в странах-участницах на национальном уровне, как это было предусмотрено ранее (то есть расширяются регуляторные полномочия ЕС в области регулирования обращения лекарственных средств).


Новой резолюцией был расширен список лекарственных средств, подлежащих постмаркетинговому мониторингу безопасности. Также резолюция в этом случае обязывает производителя в инструкции к препарату включать специальный черный символ (его дизайн будет разработан до 2 июля 2013 г.) и надпись, предупреждающую о том, что в отношении препарата проводятся дополнительные исследования по безопасности. (Другими словами, по всей территории ЕС вводится схема, похожая на действующую в Великобритании систему «черного треугольника», см. «Еженедельник АПТЕКА» № 36 (857) от 17.09.2012 г.).


Кроме того, новыми правилами фармаконадзора введена возможность проведения новой оценки безопасности лекарственного средства и запрета дистрибуции на всей территории ЕС по облегченной процедуре в чрезвычайных случаях, — например, если одна из стран-участниц запретила дистрибуцию лекарственного средства на своей территории из-за соображений безопасности. Ожидается, что резолюция вступит в законную силу в 2013 г.

По материалам www.europarl.europa.eu, www.thelancet.com
Источник: apteka.ua