EMA и Фармаконадзор: нет системе, основанной на оплате за услуги13 сентября 2012 года - Предлагаемая Европейской комиссией структура фармаконадзора превращает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в простого поставщика услуг для фармацевтической индустрии [1]. Чтобы обеспечить независимость агентства необходимо рассмотреть другие стратегии финансирования его работы [2].

Начиная с 2004 года регуляторные структуры (регуляция лекарств) Европейского союза обеспечивают общественое (государственное) финансирование надзорной деятельности за безопасностью лекарств, называемой фармаконадзором. Однако законодательство, принятое в 2010 году, разрешает EMA финансировать деятельность, связанную с фармаконадзором, через взносы-платежи фармацевтической индустрии.

Гонорары индустрии подрывают независимость регуляторных агентств.

 
Предлагаемый комиссией проект позволяет EMA взимать плату с фармацевтической индустрии в обмен на деятельность по постмаркетинговому наблюдению за конкретными лекарствами. Такая структура (система) может иметь нежелательные последствия, поскольку регуляторные агентства могут стать зависимыми от индустрии, которую они сами должны регулировать. Опыт EMA и FDA продемонстрировал, что подобная система создает конфликт интересов.

Институционализация предвзятых (смещенных) решений

 
Новое законодательство в области фармаконадзора предусматривает более активную роль фармацевтической промышленности в сборе и анализе неблагоприятных лекарственных реакций, буквально позволяя "лисам охранять курятник". На практике, от регуляторных агентств требуется основывать их решения по фармаконадзору на информации, предоставленной и интерпретированной фармацевтическими компаниями, тем самым обеспечивая широкие возможности для сокрытия и манипулирования данными.

Конкретные альтернативы системе оплаты за услуги


Сильная и независимая система фармаконадзора не только приводит к снижению человеческих страданий; она также приводит к существенной экономии финансовых средств (быстрая регуляторная деятельность может привести к уменьшению числа людей, испытывающих неблагоприятные лекарственные реакции, таким образом уменьшить число медицинских консультаций и госпитализаций). Государственное финансирование фармаконадзора является социальной инвестицией, которая возвращает в виде пользы для общества - социальной пользы (преимущества).

Если недостаточно политической воли для выделения государственного финансирования для деятельности фармаконадзора, можно предложить несколько альтернатив для поддержания глобального (мирового, всеобщего) финансирования фармаконадзора:

  • Фармацевтические компании можно обязать выплачивать процент от их продаж (глобальный оборот) или их бюджетов на продвижение лекарств (рекламу, раскрутку); или
  • Налог (пошлина) (т.е. очень небольшая сумма денег с каждой упаковки лекарства) может быть оплачен всеми участниками цепочки распространения (дистрибуции) лекарств (держателями лицензий на продажу, лицами, назначающими лекарства, оптовиками и фармацевтами).

В конечном счете, принципы независимости Европейских и национальных агентств по лекарствам должны быть защищены, чтобы гарантировать, что бизнес-интересы фармацевтических компаний не подменяют интересы общества.

ССЫЛКИ

[1] Изложено в проекте документа, представленного для общественного обсуждения в течение лета 2012 года "Введение пошлин, которые будут взиматься Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для осуществления фармаконадзора". http://ec.europa.eu/health/files/pharmacov...pt_paper_en.pdf

[2] Объединенный ответ MiEF, HAI Europe и ISDB в открытой консультации, с которым можно ознакомиться здесь: http://haieurope.org/wp-content/uploads/20...EF_ISDB_HAI.pdf
 

Ссылка на пресс-релиз в онлайн-доступе: http://haieurope.org/wp-content/uploads/20...intPR_Final.pdf

Международное общество по лекарственным бюллетеням (ISDB), основанное в 1986 году, является всемирной сетью бюллетеней и журналов по лекарствам и терапии, которое является финансово и интеллектуально независимым от фармацевтической индустрии. В настоящее время ISDB насчитывает около 80 членов в 41 стране по всему миру.

 
Подробнее: http://www.isdbweb.org.

 
Контакты: press@isdbweb.org

Форум "Лекарства в Европе" (MiEF) был запущен в марте 2002 года и объединяет 12 европейских членов-государств. Он включает более 70 членов организаций, представляющих четыре ключевых игрока в поле здравоохранения, т.е. группы пациентов, семьи и организации потребителей, системы социального обеспечения и специалистов здравоохранения. Это уникальная группа и доказательство значимости Европейской лекарственной политики.

Международное движение за здравоохранение (Европейский офис HAI Europe) является независимой всемирной сетью организаций здравоохранения, потребителей, организаций по развитию, работающих по расширению доступа к основным лекарствам и улучшению их рационального использования.

Контакты: katrina@haieurope.org

Перевод опубликован на healthnet.org

Автор перевода: Юдина Екатерина Викторовна, врач - клинический фармаколог ГБУЗ "Городская детская больница №1" г. Казани, ассистент кафедры фундаментальной и клинической фармакологии Казанского (Приволжского) федерального университета, кандидат медицинских наук