ЕМА отклонило заявку Sanofi и Isis на регистрацию препарата Кинамро (мипомерсен)
Фармацевтические компании Sanofi и Isis Pharmaceuticals получили отказ от Европейского агентства по лекарственным средствам в регистрации препарата Кинамро/Kynamro (мипомерсен/mipomersen). Эксперты обосновали свое решение неблагоприятным профилем безопасности лекарства.

Препарат Кинамро (мипомерсен) предназначен для лечения редкого генетического заболевания - семейной гомозиготной гиперхолестеринемии. У специалистов ЕМА возникли сомнения по поводу безопасности лекарственного средства: большое количество больных отказалось от терапии препаратом в течение двух лет после ее начала, объясняя это неблагоприятными эффектами, возникающими в результате лечения. У многих пациентов наблюдались гриппоподобные симптомы, неприятные ощущения в месте инъекции, а также была отмечена гепатотоксичность лекарственного средства.

Разработчики препарата Кинамро (мипомерсен) не согласны с мнением европейских регуляторов и будут требовать пересмотра решения. Тем более что Консультативный комитет по лекарственным препаратам для лечения эндокринологических и метаболических заболеваний FDA рекомендовал лекарственное средство к одобрению. Его члены также выказали обеспокоенность в отношении неблагоприятных реакций, связанных с приемом Кинамро. Но в связи с отсутствием альтернативного лечения семейной гомозиготной гиперхолестеринемии, специалисты приняли решение рекомендовать препарат к утверждению.