FDA требует изменения рекомендуемой дозировки препарата суворексант, предназначенного для лечения нарушений сна
FDA не разрешило компании Merck выпустить на американский рынок экспериментальный препарат суворексант (suvorexant), предназначенный для лечения бессонницы. Эксперты посчитали небезопасной для пациентов дозировку, в которой он должен приниматься. Согласно инструкции производителя по применению препарата, начальная доза для взрослых пациентов составляет 20 мг, если же его использование не позволяет достичь необходимого эффекта, при хорошей переносимости можно увеличить дозу до 40 мг. Для пожилых людей рекомендована начальная доза 15 мг с повышением при необходимости до 30 мг.

Специалисты FDA посчитали, что применение суворексанта в дозах 30 и 40 мг может быть опасным для пациентов, поэтому начальная доза для всех категорий должна составлять 10 мг в сутки, а максимальная безопасная доза препарата – 15-20 мг в сутки. Представители компании Merck считают, что в проведении дополнительных клинических испытаний использования препарата в дозировке 10 мг нет необходимости, но производственные испытания выпуска лекарственного средства в новой дозировке могут потребоваться.

В связи с этими требованиями регуляторов, выход препарата на рынок может быть отложен примерно на год. По прогнозам экспертов, годовой объем продаж суворексанта в США к 2018 году должен был достичь отметки в 700 миллионов долларов США, теперь этот показатель будет значительно ниже.        

Суворексант относится к новому классу препаратов от бессонницы – антагонистам орексиновых рецепторов. Они блокируют белковые нейромедиаторы орексины в гипоталамусе, отвечающие за поддержание состояния бодрствования.