Европейские и американские регуляторы объединяют усилия в области фармаконадзораЕМА и FDA объявили о намерении создать новый «кластер» по фармаконадзору с целью объединения усилий в области обеспечения безопасности лекарственных средств.

Регуляторы планируют предоставление ежемесячных консультаций посредством телеконференций. Эксперты будут затрагивать вопросы, требующие интенсивного обмена информацией и сотрудничества. В качестве наблюдателей будут принимать участие и представители регуляторных органов Канады и Японии.

Согласно новым правилам фармаконадзора, вступившим в силу еще в 2012 году, ЕМА получила дополнительные полномочия. Европейские регуляторы имеют право требовать от фармацевтических компаний проведение постмаркетинговых исследований безопасности препаратов. Также был учрежден Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), входящий в состав ЕМА, целью которого является разработка рекомендаций по безопасности применения лекарственных средств. Так, за время своей работы PRAC вынес рекомендации по ряду препаратов, в том числе касающихся противоопухолевого препарата Iclusig (ponatinib) компании Ariad, орального контрацептива Diane 35 (cyproterone acetate) компании Bayer и других.

Также регуляторные органы США и Европы планируют сотрудничать в области биоаналогов, орфанных препаратов и лекарственных средств для применения в педиатрии.

Источник: market-access-solutions.ru