Дайджест / Фармаконадзор » Европейские и американские регуляторы объединяют усилия в области фармаконадзора

Европейские и американские регуляторы объединяют усилия в области фармаконадзораЕМА и FDA объявили о намерении создать новый «кластер» по фармаконадзору с целью объединения усилий в области обеспечения безопасности лекарственных средств.

 

Регуляторы планируют предоставление ежемесячных консультаций посредством телеконференций. Эксперты будут затрагивать вопросы, требующие интенсивного обмена информацией и сотрудничества. В качестве наблюдателей будут принимать участие и представители регуляторных органов Канады и Японии.

 

Согласно новым правилам фармаконадзора, вступившим в силу еще в 2012 году, ЕМА получила дополнительные полномочия. Европейские регуляторы имеют право требовать от фармацевтических компаний проведение постмаркетинговых исследований безопасности препаратов. Также был учрежден Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), входящий в состав ЕМА, целью которого является разработка рекомендаций по безопасности применения лекарственных средств. Так, за время своей работы PRAC вынес рекомендации по ряду препаратов, в том числе касающихся противоопухолевого препарата Iclusig (ponatinib) компании Ariad, орального контрацептива Diane 35 (cyproterone acetate) компании Bayer и других.

 

Также регуляторные органы США и Европы планируют сотрудничать в области биоаналогов, орфанных препаратов и лекарственных средств для применения в педиатрии.

 

Источник: market-access-solutions.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Ключевые теги: ЕМА FDA фармаконадзор

Похожие материалы

  • Прием инкретиномиметиков не повышает риск развития рака и воспалительных заболеваний поджелудочной железы
  • Компании Regeneron и Bayer подали заявку на расширение показаний к применению препарата Эйлеа (афлиберцепт)
  • Фармаконадзор в ЕС: марафон, а не спринт в системе здравоохранения
  • В вопросах подготовки стандартов экспертизы и регистрации биотерапевтических и биоподобных препаратов Россия будет сотрудничать с ВОЗ
  • ЕМА ограничивает применение тетразепама
  • Европейские регуляторы против одобрения препарата Кселянз (тофацитиниб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом
  • Управления рисками в фармаконадзоре
  • ЕМА займется устранением недостатков работы системы сообщений об ошибках при использовании лекарственных средств
  • Bayer занимается регистрацией нового препарата для лечения легочной гипертензии
  • ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов
  • Американские регуляторы разработали документ, регламентирующий разработку опиоидных анальгетиков с учетом риска развития зависимости
  • Европейские регуляторы вынесли положительное решение относительно вакцины Bexsero
  • ЕМА пересмотрит соотношение риска и пользы от применения диклофенака
  • ЕМА не утвердило препарат Qsiva (phentermine/topiramate), предназначенный для снижения массы тела
  • Европарламент изменил некоторые подходы в области фармаконадзора
  • Комментарии к статье: Европейские и американские регуляторы объединяют усилия в области фармаконадзора (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.