Росздравнадзор: утвержден новый порядок проведения фармаконадзораМинистерство юстиции РФ 20 марта 2017 года зарегистрировало приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Порядок расширяет требования к представлению в Росздравнадзор срочной отчетности о нежелательных реакциях и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов, говорится в материале ведомства.

Документом устанавливаются требования к согласованию планов управления рисками, предоставляемыми держателями регистрационных удостоверений в Росздравнадзор при выявлении проблем безопасности лекарственных средств. Приказ также регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу поступающих данных о безопасности лекарственных препаратов и подготовке рекомендаций Минздраву по ограничению обращения ЛС в случае, если риск их применения превышает возможную пользу.

В ноябре 2016 года Евразийская экономическая комиссия утвердила Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Экономического Союза, которые детально регламентируют внутреннюю работу держателей регистрационных удостоверений по контролю безопасности фармацевтической продукции.

Источник: remedium.ru