Защитники прав потребителей требуют отозвать с рынка препарат Улорик (фебуксостат)Некоммерческая группа защиты прав потребителей Public Citizen требует от FDA отозвать с рынка препарат Улорик / Uloric (фебуксостат / febuxostat) компании Takeda, основываясь на результаты исследования, свидетельствующие о высоком риске летального исхода, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В петиции указано, что риски, связанные с применением препарата, перевешивают пользу от его использования.

Как отметили в компании Takeda, FDA в момент одобрения потребовало провести пострегистрационные исследования безопасности и в данный момент ведется работа по рассмотрению их результатов.

Препарат Улорик (фебуксостат) был одобрен FDA в 2009 году для лечения гиперурикемии, а перед этим было отклонено две заявки на регистрацию именно из-за возможного риска смертельного исхода по причине сердечно-сосудистых заболеваний. Эксперты проанализировали результаты трех клинических исследований III фазы и двух дополнительных долгосрочных исследований и не смогли точно определить наличие связи между приемом препарата Улорик и повышенным риском летального исхода. Но регуляторы потребовали внести в инструкцию предостережение и провести крупное пострегистрационное исследование безопасности.

В марте текущего года в журнале The New England Journal of Medicine были опубликованы данные пострегистрационного исследования с участием 6190 пациентов, согласно которым через 32 месяца число побочных эффектов в группе фебуксостата и аллопуринола было аналогичным, однако смертность от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний была выше в группе фебуксостата.