FDA ограничило применение препаратов Кейтруда и ТецентрикFDA ограничило применение препаратов Кейтруда фармацевтической компании Merck (за пределами США и Канады – MSD) и Тецентрик компании Roche у пациентов, страдающих местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря, которым невозможно проведение химиотерапии препаратами платины.

Теперь использование препарата Кейтруда разрешено только у пациентов из этой группы, у которых экспрессия опухолями биомаркера PD-L1 соответствует совокупной положительной оценке 10 баллов или выше. Препарат Тецентрик может назначаться только тем пациентам, у которых иммунные клетки PD-L1 составляет минимум 5% площади опухоли.

Данное решение регулятора основано на результатах клинических исследований, согласно которым у пациентов с низким уровнем PD-L1, принимавших Кейтруда или Тецентрик, уменьшались показатели выживаемости по сравнению с теми, кто получал химиотерапию препаратами платины.