FDA направило предупреждающие письма производителям гомеопатических препаратовFDA в начале апреля опубликовало предупреждающие письма четырем компаниям, производящим гомеопатические лекарственные препараты, в связи с выявленными значительными нарушениями правил текущей надлежащей производственной практики (CGMP). Письма адресованы компаниям King Bio, Red Mountain Incorporated, Tec Laboratories Incorporated и B. Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Гомеопатические препараты, производимые этим компаниями, не были одобрены FDA для какого-либо использования и могут не соответствовать современным стандартам безопасности, эффективности и качества.

Впредупреждающем письме содержится подробная информация о серьезных нарушениях производственного процесса, обнаруженных в ходе инспекции FDA в июле 2018 года. Анализ образцов продукции показал высокое микробиологическое загрязнение. Использование таких препаратов может представлять угрозу безопасности для людей, особенно для младенцев, детей, беременных женщин и лиц с ослабленным иммунитетом. С августа 2018 года было отозвано более 900 потенциально загрязненных продуктов, производимых King Bio.

FDA также разослало предупреждающие письма другим компаниям за выявленные нарушения в обеспечении качества продукции и маркировке. Компании Red Mountain Incorporated адресовано письмо о недостаточном контроле качества при производстве гомеопатических лекарственных средств, содержащих ингредиенты с потенциально токсичным действием, в частности, змеиный яд.

Компании Tec Laboratories Incorporated направлено письмо с предупреждением о нарушении выпуска препаратов для детей без проведения тестирования на предмет отсутствия нежелательных уровней микробного загрязнения.

В ходе проверки производства компании B. Jain Pharmaceuticals (Индия) эксперты FDA обнаружили насекомых на объекте и в ингредиентах, используемых для производства препаратов. В связи с этим производителю также было направлено предупреждающее письмо.

Компании должны в ближайшее время предоставить FDA планы по устранению нарушений. Если же нарушения не будут устранены, то продукция может быть изъята, а производство остановлено по решению суда.