Регистрация препарата не является гарантией его безопасности. Это основная заповедь фармаконадзора, который предусматривает целый комплекс мероприятий, направленный на оценку соотношения «риск-польза» от применения препарата в течение всего цикла пребывания на рынке. Как складывается ситуация с
Переход российской фармацевтической промышленности к выпуску инновационных препаратов требует и организации фармаконадзора на соответствующем уровне. Каким образом его можно приблизить к мировым стандартам, рассуждают эксперты отрасли.
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA)принял решение отозвать разрешения на продажу лекарственных средств для лечения кашля на основе фенспирида.
В связи с учащением случаев злоупотребления препаратами прегабалин и габапентин и развитием зависимости в Великобритании с апреля 2019 года было введено жесткое регулирование продажи этих лекарственных средств. Во многих странах, включая Россию, данные препараты реализуются только по рецепту врача.
Регуляторные органы стран — членов ЕС и владельцы разрешений на маркетинг внедряют единогласное решение* Координационной группы Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) относительно
Прием бензодиазепинов во время беременности повышает риск спонтанного аборта. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного канадскими учеными, представленные на Конгрессе Европейской психиатрической ассоциации в Варшаве.
В конце прошлого года в журнале BMJ были опубликованы результаты когортного исследования, в ходе которого изучалась связь между использованием аналогов ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) ианалогов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и развитием холангиокарциномы (злокачественного
Эксперты Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM) предупреждают, что прием венетоклакса повышает риск летального исхода у пациентов, страдающих миеломной болезнью. В настоящее время данное лекарственное средство изучается в клинических исследованиях и еще не
В статье рассматриваются основные положения базового документа — «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», который регулирует деятельность по изучению и предотвращению нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами, в государствах
