Для того чтобы понять, насколько несовершенно наше фармацевтическое законодательство, не нужно далеко ходить. Достаточно зайти на наш интернет-сайт www.unico94.ru и посмотреть, сколько и какие вопросы задают нам провизоры и фармацевты, предприниматели, работающие на фармацевтическом рынке, со всех уголков страны.

В большинстве вопросов прослеживается недоумение и даже раздражение тем, что простейшие жизненные ситуации, возникающие в повседневной практике фармацевтических организаций, не находят отражения в установленных правилах и нормах, регулирующих отрасль. А во многих вопросах звучит не просто желание разобраться в конкретной ситуации, а четко прослеживается полное понимание безысходности этой самой ситуации. Чувствуется, что человек и сам уже давно разобрался и понял, что действующее законодательство законными методами решить его конкретную проблему не позволяет, и просто хочет высказать наболевшее. А наболевшее - это бестолковость многих положений российского фармацевтического законодательства, его противоречивость, неясность и запутанность или просто полное отсутствие правового регулирования многих возникающих в процессе фармацевтической деятельности ситуаций. Как тут не половить рыбку в мутной воде проверяющим чиновникам всех мастей и оттенков на местах! А федеральные власти, руководящие отраслью, фактически им в этом помогают. Как тут не вспомнить, например, совсем недавние опусы Росздравнадзора (письмо от 13.09.2006 г. N 01И-744/06 или приказ от 01.09.2006 г. N 1949-Пр/06). Да и Минздравсоцразвития РФ (далее Минздрав) тоже не отстает, хотя и не допускает, как правило, совсем уж безграмотных заявлений.

Возьмем хотя бы совсем свежее разъяснение Минздрава, опубликованное в "Российских аптеках" (N 12/2 за 2006 г., стр. 9-11). В нем Минздрав, комментируя вышеуказанное письмо Росздравнадзора N 01И-744/06, не может отрицать очевидную правомерность изготовления лекарств в аптеках по требованиям ЛПУ. Однако в письме почему-то умалчивается об установленном Отраслевым стандартом "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях" праве производственных аптек заниматься внутриаптечной заготовкой по унифицированным прописям. Конечно, Минздраву виднее, возможно, внутриаптечная мелкосерийная заготовка ЛС и не соответствует современным стандартам качества, однако юридически неграмотно, да и, вообще говоря, просто незаконно, запрещать ее письмами Росздравнадзора, необходимо внести соответствующие изменения в Отраслевой стандарт.

Далее в этом же письме Минздрава обсуждается давно требующая законодательного решения проблема отпуска лекарств в ЛПУ (напомним, что 28 и 29 статьи Закона "О лекарственных средствах" не разрешают производителям и оптовикам торговать с ЛПУ), и тут оказывается, что Минздрав в этом никакой проблемы вообще не видит. Оказывается, что "только сотрудники аптеки учреждения здравоохранения, имеющие фармацевтическое образование, могут в полном объеме обеспечить условия и осуществить хранение различных групп ЛС в зависимости от их физических, химических и токсикологических свойств". А все остальные участники фармацевтического рынка, по мнению Минздрава, этого, видимо, обеспечить не могут. Как же тогда у нас вообще работает дистрибьюторская сеть? По-видимому, Минздрав считает, что Росздравнадзор не в состоянии обеспечить выполнение оптовиками требований "Правил оптовой торговли лекарственными средствами". Более того, из разъяснения Минздрава четко видно, что чиновники так и не понимают, что с точки зрения действующего законодательства аптечными учреждениями являются только "организации, осуществляющие РОЗНИЧНУЮ торговлю лекарственными средствами" (ст. 4 Закона "О лекарственных средствах"). Таким образом, так называемая "аптека учреждения здравоохранения" с юридических позиций вообще не является аптекой, а представляет собой не что иное, как складское подразделение ЛПУ. Более того, широко практикуемое предоставление лицензий на фармацевтическую деятельность таким "аптекам" не соответствует законодательству, поскольку согласно той же статье Закона "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность - это "деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения ЛС, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами", т.е. именно та деятельность, которой "аптеки учреждений здравоохранения" вообще не занимаются. Более того, совершенно непонятно, как такие "аптеки" могут "в полном объеме обеспечить условия и осуществлять хранение различных групп ЛС" (см. выше цитату из разъяснений Минздрава), если согласно п. 1.2. Отраслевого стандарта на них этот самый Стандарт не распространяется, а иных правил хранения ЛС в подразделениях ЛПУ действующим законодательством не установлено.

Обратимся теперь к проблеме допуска физических лиц к фармацевтической деятельности. В соответствии со ст. 54 "Основ законодательства об охране здоровья граждан" право на занятие фармацевтической деятельностью имеют лица, "получившие... фармацевтическое образование..., имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление... фармацевтической деятельности". О какой лицензии идет речь, знают, видимо, только чиновники, готовившие, кстати, не так давно, в 2003 г., это положение закона. И порядок получения сертификата специалиста, и порядок сдачи квалификационных экзаменов Минздравом так до сих пор и не разработаны. И только ленивый в наше время может не получить такой сертификат, были бы деньги. Также нерешенным остается порядок получения сертификатов специалистов и, соответственно, допуска к фармацевтической деятельности выпускников фармфакультетов. Каждый директор аптеки решает эту проблему самостоятельно на свой страх и риск.

Выше рассмотрены только несколько совсем свежих примеров зияющих пробелов законодательства и незаконного вмешательства власти в фармацевтическую деятельность. А сколько их всего!... Разработки "с нуля" требуют вопросы переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, вопросы оформления (переоформления, дооформления) лицензии при открытии новых обособленных подразделений, вопросы лицензирования при открытии организациями, расположенными в одном регионе, своих филиалов в других регионах, вопросы отпуска лекарств в сельской местности, доставки лекарств на дом и многие, многие другие.

А ведь для конкретных участников обращения ЛС это совсем не праздные вопросы. Они оказывают непосредственное влияние на развитие бизнеса, на его безопасность, да и, в конце концов, на личную безопасность предпринимателя или топ-менеджера компании. Ведь любое нарушение лицензионных требований может при определенных условиях подпасть под юрисдикцию ст. 171 Уголовного кодекса со всеми вытекающими для конкретного человека последствиями. А согласно принятому в прошедшем году новому "Положению о лицензировании фармацевтической деятельности" любое отступление от буквы Отраслевого стандарта является нарушением лицензионных требований и условий.

Меня могут спросить: а вы-то чего беспокоитесь? Чем запутаннее и бестолковее законодательство, чем безграмотнее и корыстолюбивее чиновники, тем вам, юристам, больше работы. Оно-то, конечно, так, и мы помогаем всем тем, кто готов бороться с произволом чиновников и в центре, и на местах. В основном, совместными усилиями, мы побеждаем в этой борьбе. Но ведь подавляющее большинство участников фармрынка предпочитают решать и решает вопросы по-другому. В результате мы и имеем то законодательство, которое имеем. Власть предержащим дела нет до реальных насущных проблем фармрынка, по крайней мере, так это выглядит со стороны. Вот популистские или ресурсоемкие мероприятия - никому не нужное и совершенно бесполезное регулирование цен на лекарства; пресловутая программа ДЛО; в значительной мере надуманная борьба с фальсификатами - это дело другое. Тут главное подчеркнуть значимость проблемы в общероссийском масштабе, а там и деньги пойдут, и ордена. Например, дошло до того, что в Законе "О лекарственных средствах" в пределах одной статьи дважды (!!) установили запрет на продажу фальсифицированных ЛС. А если таково качество разработки основного Закона, регулирующего фармацевтическую отрасль, то чего требовать от ведомственных подзаконных актов - многочисленных приказов, писем и т.д. Вот и выходят приказы и письма, очевидно, незаконные. Например, в некоторых регионах власти уже пытаются ввести 100%-ный "входной контроль", естественно, за счет самих предпринимателей. И не всегда понятно, чем вызвано противоречие ведомственных актов с Законом - то ли недостаточной юридической грамотностью чиновников, то ли какими-то другими, более прозаическими причинами.

В настоящей статье указаны далеко не все недоработки фармацевтического законодательства. На самом деле их гораздо больше. И каждая из таких недоработок приводит к различному толкованию норм законодательства, за что в конечном итоге расплачиваются отнюдь не чиновники, а участники фармрынка, причем расплачиваются не только в фигуральном, но и в самом буквальном смысле этого слова. Коль скоро мы все чаще пытаемся называться цивилизованной страной и декларируем формирование в этой стране не менее цивилизованного фармрынка, то пора бы уже что-то делать и с приведением в хотя бы более-менее цивилизованный вид и фармацевтического законодательства. А то ведь "за Державу обидно", господа!

Источник: unico94.ru