Требования к организации хранения и перевозки лекарственных средствДействующее законодательство в явном виде не раскрывает понятие «хранение лекарственных средств».

Для того чтобы выяснить отношение законодательной и исполнительной власти к этому понятию и, соответственно, к осуществлению такой деятельности обратимся к ретроспективному анализу законодательства РФ об обращении лекарственных средств.

Действовавшим до 08.08.2001 г. Федеральным законом РФ от 25.09.1998 г. N 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в отдельный вид деятельности, подлежащий обязательному лицензированию, было выделено «хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения», наряду с «производством лекарственных средств» и «фармацевтической деятельностью».

Однако на практике эта норма Закона так и не вступила в силу за все время своего существования. Это было вызвано тем, что Правительством РФ не было разработано Положение о лицензировании этого вида деятельности.

В принятом 08.08.2001 г. «новом» одноименном Федеральном законе РФ N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» данный вид деятельности из перечня лицензируемых видов деятельности был исключен.

Из изложенного выше следует, что, выделив в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» из других видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств, «деятельность по хранению лекарственных средств», законодатель тем самым обособил эту деятельность, в частности, от фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств.

В Законе «Об обращении лекарственных средств» законодатель указал, что фармацевтическая деятельность представляет собой деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Дважды повторив в одном определении фармацевтической деятельности слова хранение и перевозка применительно сначала к оптовой, а потом к розничной торговле лекарственными средствами, законодатель, тем самым, подчеркнул, что деятельность по хранению лекарственных средств является неотъемлемой составляющей, как оптовой, так и розничной торговли лекарственными средствами. Однако нельзя не признать, что хранение лекарственных средств является также неотъемлемой составляющей и деятельности по производству лекарственных средств.

Таким образом, из сказанного выше можно сделать вывод, что собственно деятельность по хранению лекарственных средств в отрыве от фармацевтической деятельности или деятельности по производству лекарственных средств не требует специального разрешения (лицензирования). Однако такой вывод, хотя и следует формально из изложенных выше рассуждений, может быть не поддержан чиновниками контрольно-надзорных органов.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н утверждены «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Указание в процитированном выше пункте 1 Правил хранения на «иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств», подтверждают сделанный выше вывод о том, что «иными» организациями могут быть не производители и не организации, осуществляющие фармацевтическую или медицинскую деятельность. Следовательно, такие «иные» организации, осуществляющие исключительно хранение лекарственных средств, не подлежат обязательному лицензированию, поскольку не занимаются ни производством лекарственных средств, ни медицинской, ни фармацевтической деятельностью.

Тем не менее, такие «иные» организации обязаны соблюдать требования, установленные указанными выше Правилами хранения лекарственных средств.

Данные Правила устанавливают:

1. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств;

2. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения;

3. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения;

4. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях;

5. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

А также устанавливают особенности хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

В отношении специальных требований к хранению наркотических и психотропных лекарственных средств Правила отсылают к требованиям Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Понятие «перевозка лекарственных средств» также не нашло отражения в понятийном аппарате действующего законодательства об обращении лекарственных средств.

Напомним, что в Законе «Об обращении лекарственных средств» законодатель указал, что фармацевтическая деятельность представляет собой деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Так же, как и в описанном выше в настоящем разделе случае дважды повторив в одном определении фармацевтической деятельности слово перевозка применительно сначала к оптовой, а потом к розничной торговле лекарственными средствами, законодатель, тем самым, подчеркнул, что деятельность по перевозке лекарственных средств является неотъемлемой составляющей, как оптовой, так и розничной торговли лекарственными средствами. В то же время совершенно очевидно, что перевозка лекарственных средств может осуществляться и осуществляется обычными грузоперевозчиками авиационным, железнодорожным, морским, речным и автомобильным транспортом. И так же очевидно, что грузоперевозчики не имеют лицензии на перевозку лекарственных средств, т.е. деятельность по перевозке лекарственных средств может осуществляться вне рамок производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности и, соответственно, не требует обязательного лицензирования.

В отличие от хранения лекарственных средств, общие требования к деятельности по перевозке лекарственных средств действующим законодательством не установлены даже в отношении термолабильных лекарственных средств.

В настоящее время требования к перевозке термолабильных лекарственных препаратов установлены только для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к транспортировке которых определены Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 (в ред. от 18.02.2008 г.).

В то же время в соответствии с нормой части 10 статьи 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» установлены требования к маркировке транспортной тары лекарственных средств, в частности, определено, что на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация об условиях его хранения и перевозки.

Таким образом, в случае указания на транспортной таре особых температурных режимов при перевозке лекарственного средства, не являющегося МИБП, грузоперевозчику следует придерживаться данных указаний производителя. Однако указанная норма Закона «Об обращении лекарственных средств» не обязывает грузоперевозчика выполнять указанные на транспортной таре условия хранения и перевозки лекарственных средств. Следовательно, условие об обязательном соблюдении грузоперевозчиком указаний производителя на транспортной таре должны содержаться в договоре перевозки грузов или договоре транспортной экспедиции.

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании "Юнико-94", к.ю.н.

Источник: unico94.ru