Дайджест / Консультации специалистов » Требования к порядку ценообразования на лекарственные средства

Требования к порядку ценообразования на лекарственные средства
Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения устанавливается Главой 12 Закона "Об обращении лекарственных средств".


Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством:

1) утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям:

а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;

в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

8) осуществления государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;

9) применения предусмотренных законодательством Российской Федерации мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Таким образом, Закон «Об обращении лекарственных средств» устанавливает жесткие ограничения на ценообразование на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

«Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год» утвержден распоряжением Правительства РФ от 11 ноября 2010 г. N 1938-р.

Заметим, что ранее Постановлением Правительства РФ от 07.03.95 г. N 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» (в ред. от 07.04.2007 г.) определено, что на внутреннем рынке Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают торговые надбавки к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, за исключением торговых надбавок к ценам на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг.

Кроме того, действующий в настоящее время пункт 4 Постановления Правительства РФ от 30.07.94 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (в ред. от 14.02.2002 г.) разрешает органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливать для организаций аптечной сети независимо от организационно-правовой формы размеры торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства к ценам изготовителя при прямых поставках этой продукции в розничную аптечную сеть и к ценам оптового поставщика (посредника), закупившего эту продукцию непосредственно у отечественного изготовителя; на лекарственные средства и изделия медицинского назначения импортного производства - к ценам поставщика-импортера.

Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 N 694 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» из «Перечня услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 07.03.1995 N 239, исключен абзац 9, в соответствии с которым органам исполнительной власти субъектов РФ было предоставлено право ограничивать оптовые и розничные торговые надбавки на лекарственные средства, не включенные в Перечень ЖНВЛС, а также на изделия медицинского назначения.

Это было обусловлено тем, что данная норма была признана недействующей Решением Верховного Суда РФ от 06.07.2010 N ГКПИ10-498 в части предоставления органам исполнительной власти субъектов федерации права устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на изделия медицинского назначения. Однако на лекарственные средства Решение ВС РФ N ГКПИ10-498 не распространяется.

Указанное Решение ВС РФ опирается на норму статьи 8 Федерального закона РФ от 28.12.2009 N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», согласно которой цены на товары и услуги могут быть ограничены только, если федеральными законами предусмотрено государственное регулирование цен на такие товары или услуги.

Вероятнее всего, данное Решение ВС РФ и послужило причиной для исключения Правительством РФ абзаца 9 из указанного выше Перечня.

Таким образом, нормативно-правовые акты субъектов РФ, ограничивающие размеры торговых надбавок на лекарственные средства, не включенные в Перечень ЖНВЛП, и на изделия медицинского назначения, которые в большинстве своем были приняты на основании Постановления Правительства РФ N 239, в настоящее время противоречат Закону и должны быть признаны утратившими силу в части указанных ограничений.

В то же время вопрос о возможности самовольного не применения правовых норм таких нормативно-правовых актов субъектами фармацевтической деятельности является неоднозначным, и прогнозировать точку зрения контрольно-разрешительных и правоохранительных органов на такие действия фармацевтических организаций достаточно сложно. Риск применения административных санкций к организациям, нарушающим нормы формально не отмененных региональных актов, пусть даже и противоречащих закону, исключить нельзя.

Кроме того, не следует забывать про действующую норму пункта 4 Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (в ред. от 14.02.2002), согласно которой органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставлено право устанавливать для организаций аптечной сети независимо от организационно-правовой формы размеры торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства к ценам изготовителя при прямых поставках этой продукции в розничную аптечную сеть и к ценам оптового поставщика (посредника), закупившего эту продукцию непосредственно у отечественного изготовителя; на лекарственные средства и изделия медицинского назначения импортного производства - к ценам поставщика-импортера; на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые по государственному заказу на конкурсной основе к ценам поставщика, выигравшего конкурс.

Тем не менее, по нашим сведениям в подавляющем большинстве субъектов Российской Федерации нормативно-правовые акты региональных органов исполнительной власти, ограничивавшие уровень на лекарственные средства, не включенные в Перечень ЖНВЛП, признаны утратившими силу и, соответственно, не применяются.

Установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат обязательной государственной регистрации. При этом регистрируемые предельные цены производителей не должны превышать размер цены на данный лекарственный препарат, рассчитанный в соответствии с утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а «Методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».


Данной методикой предусматривается для лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, расчет средневзвешенной фактической цены отпуска, средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на государственную регистрацию, а для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территории Российской Федерации, и для оригинальных лекарственных препаратов расчет российскими производителями лекарственных препаратов расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, указание иностранными производителями размера минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.

При этом при проведении расчета предельной отпускной цены наряду с указанными выше данными учитывается:

1) в отношении российского производителя - цена на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации, либо в случае их отсутствия цена на аналогичные иностранные лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на территории Российской Федерации;

2) в отношении иностранного производителя - цена на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

На основании поданного до 1 октября каждого года заявления российского производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году в порядке, установленном частями 2 и 2.1. настоящей статьи.

Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:

1) наименование производителя лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

4) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

5) зарегистрированная предельная отпускная цена в рублях;

6) дата государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

«Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» утверждены Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865.

Этим же Постановлением Правительства России утверждены «Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации».

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной Приказом Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. N 442-а «Методикой определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети Интернет или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

Эта же информация должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

В связи с этим следует отметить, что указанная выше «сумма фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ, фактически представляет собой сумму фактической отпускной цены, и фактических размеров оптовой и розничной надбавок.

Таким образом, это означает фактическое размещение аптечной организацией розничных отпускных цен на лекарственные препараты, т.е. той информации, которая и так должна быть в аптеке в соответствии с «Правилами продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, в виде ценников на лекарственные средства. Размещение же такой информации органами исполнительной власти в какой-либо форме принципиально невозможно.

По-видимому, законодатель в данной норме Закона имел в виду максимально допустимую розничную цену на лекарственный препарат из Перечня ЖНВЛП в конкретном регионе, но не корректно отразил эту намерение в Законе.

Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

В случае если законодательством Таможенного союза не предусмотрены декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу РФ товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, и оформление в отношении их грузовой таможенной декларации таможенными органами Российской Федерации, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на лекарственный препарат понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации.

Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта РФ, не должна превышать установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ предельный размер оптовой торговой надбавки.

Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта РФ, не должен превышать установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ предельный размер розничной надбавки.

Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.

Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте РФ.

При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы РФ, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат. При этом фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.

В случае если законодательством Таможенного союза не предусмотрены декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу РФ товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, и оформление в отношении их грузовой таможенной декларации таможенными органами Российской Федерации, оптовая и розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, указанной в сопроводительной документации на товар и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на данный лекарственный препарат. Фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату передачи лекарственного препарата иностранным производителем российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.

Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании "Юнико-94", к.ю.н.

 

Источник: unico94.ru

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Минздрав усовершенствовал регулирование цен на препараты из перечня ЖНВЛП
  • Реализация производителями лекарств по перерегистрированным отпускным ценам возможна с даты приказа о госрегистрации
  • Минздрав России изменяет методику регистрации цен на жизненно необходимые и важные лекарственные средства
  • Попытка ручного управления рынком лекарств дает сбои
  • Минздрав утвердил порядок предоставления госуслуги по регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП
  • Минздрав утвердил порядок предоставления госуслуги по регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП
  • В Методику установления фармпроизводителями предельных отпускных цен на ЖНВЛП будут внесены изменения
  • Премьер-министр РФ утвердил перечень ЖНВЛП на 2013 год
  • Утвержден регламент по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ле
  • Росздравнадзор будет следить за применением цен на ЖНВЛП
  • Государственные гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
  • АРФП просит Путина решить вопрос с регистрацией цен на препараты из перечня ЖНВЛП
  • Москва: Скорректирован порядок регулирования оптовых и розничных цен на лекарственные препараты
  • Минздравсоцразвития России разработало Порядок формирования проекта Перечня ЖНВЛП
  • ФСТ разработала форму предписания о приведении в соответствие с законодательством РФ решений региональных властей об установлении надбавок на ЖНВЛП
  • Комментарии к статье: Требования к порядку ценообразования на лекарственные средства (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.