Дайджест / Информация от компаний » ЕМА не одобрило препарат ридафоролимус производства компании Merck

ЕМА не одобрило препарат ридафоролимус производства компании Merck
Европейские эксперты отказали американской фармацевтической компании Merck&Co в регистрации перорального препарата ридафоролимус (ridaforolimus), предназначенного для поддерживающей терапии саркомы мягких тканей или первичных злокачественных опухолей костей. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам обосновал это тем, что для принятия положительного решения по одобрению препарата данных, предоставленных компанией, недостаточно.

 

Препарат ридафоролимус относится к классу ингибиторов mTOR. Заявка на его утверждение была подана производителем в ЕМА еще в августе 2011 года. Представитель Merck отметил, что хотя компания и была вынуждена отозвать заявку на одобрение лекарственного средства для поддерживающей терапии саркомы мягких тканей или первичных злокачественных опухолей костей, ридафоролимус будет проходить дальнейшие исследования в качестве средства для лечения других типов опухолей в комбинации с другими препаратами.

 

Экспертный совет FDA также не поддержал заявку на одобрение ридафоролимуса и проголосовал против его утверждения, так как посчитал недостаточными доказательства улучшения показателей общей выживаемости и безопасности. В июне 2012 года FDA объявило компании Merck о необходимости проведения дальнейших клинических исследований.    

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат альдоксорубицин для лечения саркомы мягких тканей вступает во вторую фазу исследования
  • Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат компании Merck для лечения бессонницы
  • Препарат Липтрузет компании Merck получил одобрение в США
  • Препарат Эриведж (висмодегиб) рекомендован к одобрению в Европе
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение нового препарата компании Merck от аллергического ринита
  • Препарат Селинкро (налмефен) для лечения алкогольной зависимости рекомендован к одобрению в Европе
  • Компания Ziopharm Oncology получила одобрение на дальнейшее проведение испытаний препарата палифосфамид для лечения саркомы мягких тканей
  • ЕМА рассмотрит заявку на препарат masitinib для лечения стромальных опухолей ЖКТ
  • Компания Morphotek приступила к II Фазе исследований препарата против метастатической саркомы мягких тканей
  • Препарат Вотриент (пазопаниб) для лечения саркомы одобрен Еврокомиссией
  • FDA отказало в регистрации препарату ридафоролимус
  • Экспертный комитет FDA не поддержал препарат ridaforolimus для лечения саркомы
  • Эксперты FDA рекомендовали к одобрению Вотриент (пазопаниб) для лечения саркомы мягких тканей
  • FDA приняло на рассмотрение заявку компаний Merck и Ariad на противоопухолевый препарат ридафоролимус
  • CHMP принял на рассмотрение заявку Merck и ARIAD на регистрацию ridaforolimus для лечения саркомы мягких тканей
  • Комментарии к статье: ЕМА не одобрило препарат ридафоролимус производства компании Merck (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.