Дайджест / Информация от компаний » Компании Forest Laboratories и Almirall пока не будут подавать заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ

Компании Forest Laboratories и Almirall пока не будут подавать заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ
Американская фармацевтическая компания Forest Laboratories и испанская Almirall решили перенести сроки подачи заявки на регистрацию комбинированного препарата для лечения ХОБЛ на основе аклидиниума бромид (aclidinium bromide) и формотерола фумарат (formoterol fumarate). Компании планировали подать заявку на одобрение препарата в третьем квартале этого года.

 

Причиной для отсрочки стали замечания FDA, озвученные на собрании, предшествовавшем подаче заявке на регистрацию. Компании планируют устранить замечания регуляторов, касающиеся вопросов разработки, производства и контроля, связанных с комбинированной формой выпуска. Разработчики ведут активное сотрудничество с FDA для определения дальнейших действий для получения положительного решения по одобрению препарата.

 

В состав нового комбинированного препарата входит мускариновый антагонист длительного действия (аклидиниум бромид) и бета-агонист длительного действия (формотерол фумарат). Представители компаний отметили, что решение о переносе сроков подачи заявки не скажется на ингаляционном препарате Тудорза (Tudorza), предназначенном для монотерапии ХОБЛ, в состав которого входит аклидиниум. 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Ultibro Breezhaler для лечения ХОБЛ рекомендован к одобрению в Европе
  • В США одобрен ингалятор Брео Эллипта, предназначенный для лечения ХОБЛ
  • GlaxoSmithKline подала заявку на одобрение в Европе нового препарата для лечения ХОБЛ
  • Препарат для лечения ХОБЛ компаний Forest Laboratories и Almirall продемонстрировал положительные результаты в III фазе клинических исследований
  • Рекомендован к одобрению в США препарат для лечения ХОБЛ производства Boehringer Ingelheim
  • FDA приняло заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ от компаний GlaxoSmithKline и Theravance
  • Gedeon Richter и Forest Laboratories подали заявку на регистрацию карипразина в FDA
  • В FDA поступила заявка на одобрение препарата levomilnacipran для лечения депрессии
  • Одобрен препарат для длительной терапии бронхоспазма Tudorza Pressair
  • FDA рассматривает заявку на регистрацию нового противотуберкулезного препарата компании Janssen
  • Обнародованы положительные результаты препарата при лечении ХОБЛ
  • GSK и Theravance сообщили о завершении III фазы исследований препарата Relovair для лечения ХОБЛ и астмы
  • Takeda Pharmaceutical направила FDA заявку на регистрацию препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа
  • Препарат Dulera компании Merck продемонстрировал эффективность в лечении ХОБЛ
  • В исследовании III фазы GLOW2 препарата для лечения ХОБЛ достигнута первичная конечная точка
  • Комментарии к статье: Компании Forest Laboratories и Almirall пока не будут подавать заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.