Заявка на одобрение препарата для лечения рассеянного склероза будет рассмотрена FDA на три месяца позжеFDA перенесло срок принятия решения по заявке на регистрацию препарата Плегриди (Plegridy) фармацевтической компании Biogen на три месяца. Лекарственное средство предназначается для лечения пациентов, страдающих рассеянным склерозом.

Как сообщили представители производителя, американские регуляторы не требуют проведения дополнительных клинических исследований. Заявки на регистрацию препарата Плегриди в Европе и США были поданы в июле 2013 года. Компания Biogen рассчитывала, что сможет вывести новое лекарственное средство на рынок уже в середине 2014 года.

Препарат Плегриди представляет собой инъекционный пегиллированный интерферон бета-1а. В ходе клинических исследований была доказана эффективность препарата – у пациентов с рассеянным склерозом, принимавших Плегриди, частота рецидивов была снижена на 36%. Также исследователи отметили, что использование нового лекарственного средства позволило сократить риск инвалидизации на 38% по сравнению с плацебо.

Исследователи утверждают, что новая молекулярная форма пегилированного интерферона бета-1а позволяет увеличить срок действия препарата, что сокращает частоту инъекций.