Компания Novo Nordisk отчиталась о работе в сфере лечения сахарного диабетаФармацевтическая компания Novo Nordisk представила годовой отчет за 2013 год, в котором содержится обзор портфеля исследований и разработок в сфере сахарного диабета.

В 2013 году FDAотказало компании в регистрации препарата Тресиба® и попросило провести дополнительные исследования лекарственного средства с целью определения возможных рисков развития проблем с сердцем при его приеме. В октябре 2013 года компания Novo Nordisk начала исследование сердечно-сосудистых исходов (DEVOTE) с участием 7,5 тысяч пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа с существенным или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. В ходе испытания безопасность использования препарата Тресиба будет оцениваться по сравнению с препаратом инсулин гларгин.

Специалисты компании ожидают получить положительные результаты в ходе исследования, которые будут также использованы и в поддержку повторной заявки на регистрацию препарата Райзодег®, в состав которого входит Тресиба® и инсулина аспарт.

В середине 2013 года компания Novo Nordisk подала заявку на регистрацию комбинированного препарата ИДегЛира (лираглутид + инсулина деглудек). Для одобрения лекарственного средства в FDA компании необходимы данные промежуточного анализа, который будет проводиться в ходе исследования DEVOTE.

По сообщению компании, в 2013 году стартовала программа onset®IIIа фазы, направленная на изучение улучшенной формулы инсулина аспарт. Предполагается, что новая форма препарата обладает быстрым действием, чем НовоРапид®.

В 2013 году в США было одобрено инъекционное устройство ФлексТач® для введения препаратов НовоЛог® (НовоРапид®) и Левемир®, которое в скором времени должно поступить в продажу. В Европе данный инъектор был одобрен еще в 2011 году и уже выведен на рынок. Также FDA одобрило шприц-ручку НовоПен Эхо® для введения препарата НовоЛог® (НовоРапид®), разработанную для детей с сахарным диабетом и предназначенную для многократного использования.

В прошлом году компания Novo Nordisk начала клиническое исследование IIIа фазы под названием ADJUNCT™, для участия в котором в общей сложности будет привлечено порядка трех тысяч человек. Основной целью испытания является изучение эффективности и безопасности лираглутида в качестве вспомогательной терапии к инсулину у пациентов, страдающих сахарным диабетом первого типа. В 2013 году была завершена программа SCALE™ IIIа фазы, направленная на изучение эффективности и безопасности лираглутида в дозе 3 мг в качестве средства для борьбы с ожирением. Компания подала заявку в регуляторные органы США и Евросоюза на расширение показаний к применению лираглутида.

Также начались три международных исследования IIIа фазы из шести запланированных по изучению аналога глюкагоноподобного пептида-1 – семаглутида. Ожидается, что в программеSUSTAIN™ примет участие более восьми тысяч пациентов с сахарным диабетом второго типа. Всего в НИОКР-портфеле компании находится семь препаратов инсулина и аналогов ГПП-1 на ранней стадии разработки.