Дайджест / Информация от компаний » Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует обновить инструкцию по применению препарата Эсбриет для лечения ИЛФ

Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует обновить инструкцию по применению препарата Эсбриет для лечения ИЛФ- В ходе анализа объединенных данных исследований III фазы ASCEND, CAPACITY 1 и CAPACITY 2 доказано снижение риска смертности на 48% через один год терапии1

- Результаты исследованияASCENDдополнительно подтверждают безопасность и эффективность препарата Эсбриет1

- Около 110 тысяч человек в Европе страдают идиопатическим лёгочным фиброзом (ИЛФ) – смертельным заболеванием лёгких, которое носит прогрессирующий и необратимый характер2- 5

- Пятилетняя выживаемость при ИЛФ составляет всего 20–40%6,7

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Эсбриет® (пирфенидон) получил положительное решение Европейского комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP), касающееся обновления европейской инструкции по медицинскому применению данного лекарственного средства дополнительными результатами исследования III фазы ASCEND, подтверждающими эффективность и благоприятный профиль безопасности пирфенидона. Препарат Эсбриет, зарегистрированный в ЕС в 2011 году, предназначен для лечения взрослых пациентов с ИЛФ лёгкой и средней степени тяжести.

 

Рекомендации CHMP основываются на результатах исследования III фазы ASCEND, показывающих, что через год терапии доля пациентов, у которых форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ) – показатель, используемый для прогноза риска смерти при ИЛФ, – снизилась более чем на 10%, была значительно ниже в группе, получающих Эсбриет, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.1 Кроме того, в обновленную инструкцию включена информация о результатах заранее запланированного сводного анализа исследования ASCEND и двух исследований III фазы под общим названием CAPACITY, которые показали, что через один год терапии у пациентов в группе Эсбриета риск смертности от всех причин снижен на 48% по сравнению с группой плацебо.1,2Анализ также показал, что в объединенной популяции через один год терапии, риск смерти, связанной непосредственно с ИЛФ, в группе Эсбриета, по сравнению с группой плацебо, был снижен на 68%.1

 

«Данной рекомендацией CHMP признает убедительность доказательств того, что Эсбриет замедляет прогрессирование этого смертельно опасного заболевания у пациентов с ИЛФ, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Благодаря включению результатов исследования ASCEND в европейскую инструкцию по применению препарата Эсбриет, врачи и пациенты получат важную дополнительную информацию».

 

После положительного решения CHMP инструкция по применению препарата в ЕС будет обновлена – в неё войдут результаты, полученные в исследовании ASCEND. 15 октября препарат Эсбриет был одобрен FDA как «принципиально новое лекарственное средство» для применения в США.

 

ИЛФ является смертельным заболеванием, при котором прогрессирующие рубцовые изменения в лёгких (фиброз), приводят к затруднению дыхания, и сердце, мышцы и другие жизненно важные органы не могут получать достаточного количества кислорода для нормального функционирования.8Заболевание может прогрессировать быстро или медленно, но в конце патологического процесса лёгочная ткань уплотняется и полностью перестаёт работать.8 Ухудшение состояния здоровья больного ИЛФ часто происходит быстрее, чем при многих злокачественных опухолях, в том числе при раке молочной железы, яичников и колоректальном раке.9 В августе 2014 года компании Рош и InterMune объявили о заключении окончательного соглашения о переходе InterMune в собственность Рош. Сделка была завершена в сентябре 2014 года.

«Данное дополнение к инструкции по применению повышает роль препарата Эсбриет в качестве важного варианта лечения для пациентов с ИЛФ, – сказал Джонатан Лефф, дипломированный врач и исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в InterMune. – Пациенты и люди, оказывающие им помощь, могут по-прежнему быть уверены в профиле безопасности и эффективности Эсбриета».

 

Об исследовании ASCEND

В исследовании ASCEND ("Assessment of Pirfenidone to Confirm Efficacy and Safety in IPF”) оценивали безопасность и эффективность при применении пирфенидона в сравнении с плацебо, у 555 пациентов с ИЛФ из разных стран. Пациенты были включены в исследование в 127 центрах в США, Австралии, Бразилии, Хорватии, Израиле, Мексике, Новой Зеландии, Перу и Сингапуре. В качестве первичной конечной точки в исследовании было принято изменение показателя «форсированная жизненная ёмкость лёгких» (ФЖЕЛ), измеряемого по количеству воздуха, усиленно выдыхаемого человеком после максимально глубокого вдоха. У пациентов с ИЛФ снижение ФЖЕЛ на 10% или более, считается клинически значимым и является предиктором более высокого риска смерти.10

 

Основные результаты исследования ASCEND:

К 52 неделе терапии снижение ФЖЕЛ на 10% или более наблюдалось у 17% пациентов, получавших Эсбриет, в сравнении с 32% среди пациентов, получавших плацебо (p<0,001).1 Кроме того, у 23% пациентов в группе Эсбриета снижение ФЖЕЛ к 52 неделе отсутствовало, в сравнении с 10% пациентов в группе плацебо.1

 

При применении пирфенидона был значимо снижен показатель «сокращение расстояния, проходимого пациентом за шесть минут» (p=0,036) и улучшилась выживаемость без прогрессирования (ВБП) (p=0,0001).1

 

Запланированный объединенный анализ данных исследования ASCEND и двух исследований III фазы под названием CAPACITY, показал, что через один год терапии у пациентов, получавших Эсбриет, риск смертности от всех причин был снижен на 48% в сравнении с пациентами в группе плацебо (HR 0,52, p=0,01).1

 

Объединенный анализ также показал, что через один год терапии риск смертности, связанной непосредственно с ИЛФ, в группе Эсбриета по сравнению с группой плацебо был ниже на 68% (HR 0,32, p=0,006).1

 

Пирфенидон продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и в целом хорошо переносился.1

 

Нежелательные явления за время исследования среди прочего включали в себя желудочно-кишечные и кожные явления, которые были более частыми в группе пирфенидона, чем в группе плацебо.

 

Указанные явления в целом относились к легкой или умеренной степени тяжести, были обратимыми и не имели клинически значимых последствий.1

 

В группе пирфенидона серьёзные нежелательные явления встречались реже (19,8%), чем в группе плацебо (24,9%). В связи с нежелательными явлениями лечение было прекращено в ходе исследования у 14,4% в группе пирфенидона и у 10,8% в группе плацебо. Наиболее часто причиной прекращения лечения было ухудшение течения ИЛФ у 1,1% пациентов в группе пирфенидона и 5,4% в группе плацебо.1

 

Идиопатический лёгочный фиброз (ИЛФ)

 

Около 100 тысяч человек в США11 и 110 тысяч человек в Европе2-5 страдают от ИЛФ – смертельного заболевания, имеющего прогрессирующий и необратимый характер, сопровождающегося потерей лёгкими способности поглощать кислород вследствие рубцовых изменений.8Причина заболевания неизвестна, лечение отсутствует. Ограниченному количеству пациентов проводится трансплантация лёгких. ИЛФ неизбежно вызывает одышку и разрушение здоровых тканей лёгких.12 Средняя продолжительность жизни после постановки диагноза составляет от двух до пяти лет, при этом пятилетняя выживаемость равна примерно 20-40%.6,7 ИЛФ, как правило, развивается у людей в возрасте старше 45 лет и немного чаще встречается у мужчин, чем у женщин.12,13

 

Эсбриет

 

Эсбриет представляет собой пероральный препарат для лечения ИЛФ. Механизм действия до конца неясен, хотя предполагается, что препарат подавляет синтез ТФР-бета (трансформирующий фактор роста – бета) – небольшой белковой молекулы в организме, участвующей в процессах роста клеток, и ФНО-альфа – небольшого белка, вовлеченного в воспалительный процесс. В текущем году FDA предоставило препарату Эсбриет статус «принципиально нового лекарственного средства» на основании положительных результатов клинического исследования ASCEND и с учетом серьезного и опасного для жизни характера заболевания. Кроме того, в США препарат также получил статус лекарственного средства для орфанных заболеваний. Эсбриет был разработан компанией InterMune для использования в США, Европе и других странах. Пятнадцатого октября препарат получил разрешение FDA. В 2011 году препарат зарегистрирован в Европейском Союзе (ЕС) для лечения пациентов с ИЛФ лёгкой и средней степени тяжести (во всех 28 странах – членах ЕС), а после этого был зарегистрирован также в Норвегии, Исландии и Канаде. С 2008 года пирфенидон распространялся в Японии под названием Pirespa®, а с 2012 года – в Южной Корее компанией Shionogi & Co. Ltd. Кроме того, под разными торговыми наименованиями пирфенидон разрешен к применению при ИЛФ в Китае, Индии, Аргентине и Мексике.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

 

Ссылки:

1. King TE Jr. Bradford WZ, Castro-Bernardini S. A. N Engl J Med 2014; 370(22):2083−92

2. Eurostat News Release. Available at http://ec.europa.eu/eurostat Accessed on 7 October 2014

3. Coultas DB et al. Am J Respir Crit Care Med 1994;150:967-997

4. Hodgson U et al. Thorax 2002; 57:338−342

5. Meltzer EB, Noble PW et al - Orphanet J Rare Dis (2008); 3:8-22

6. Bjoraker JA et al. Am J Respir Crit Care Med 1998;157:199-203

7. Collard HR et al. Am J Respir Crit Care Med 2003; 168:538–542

8. American Thoracic Society/European Respiratory Society. Am J Respir Crit Care Med 2002; 165:277−304

9. Cancer Facts and Figures 2009, American Cancer Society. PAH data source: Hamilton, N. and Elliot C.

10. Du Bois RM, Weycker D, Albera C, et al. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and

minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011;184(12):1382-9. doi:10.1164/rccm.201105-0840OC

11. United States National Library of Medicine website."Idiopathic Pulmonary Fibrosis

http://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathic-pulmonary-fibrosisAccessed October 7, 2014

12. Raghu G et al. Am J Respir Crit Care Med 2011;183 :788−824

13. National Institutes for Health website. "Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/

Accessed October 2, 2014

Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA одобрило препарат Эсбриет (пирфенидон) компании Genentech для лечения идиопатического легочного фиброза
  • Британские ученые оценили эффективность и безопасность ингаляционного колистина у пациентов с бронхоэктазами и хронической инфекцией, вызванной Pseudomonas aeruginosa
  • Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует утвердить в ЕС препарат Газива компании Рош для пациентов с хроническим лимфолейкозом
  • Лекарственный препарат для лечения рака молочной железы Перьета компании «Рош» был рекомендован для регистрации в ЕС
  • Перьета компании Рош значительно увеличивает выживаемость больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы
  • Герцептин снижает риск прогрессирования рака молочной железы на треть
  • Алемтузумаб (Лемтрада / Lemtrada™) значительно снижает активность рассеянного склероза
  • В исследовании III фазы препарата Биоген Айдек для лечения рассеянного склероза достигнуты конечные цели
  • Препарат AIN457 компании Novartis показал эффективность в лечении псориаза
  • Обнародованы результаты исследования III фазы ASCEND-PD, в котором изучался препарат IPX066 в сравнении с карбидопа/леводопа + entacapone (CLE) у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях
  • Bayer объявил о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF
  • Sanofi и Genzyme обнародовали результаты исследования III фазы CARE-MS I
  • Расширены показания к применению Авастина
  • Pfizer Inc. обнародовал результаты двух исследований препарата для лечения ревматоидного артрита
  • Вемурафениб увеличивает выживаемость больных метастатической меланомой
  • Комментарии к статье: Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендует обновить инструкцию по применению препарата Эсбриет для лечения ИЛФ (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.