Дайджест / Информация от компаний » Одноэтапный режим дозирования препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) не менее эффективен, чем двухэтапный

Париж, Франция – 12 сентября 2011 г. – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о достижении основной конечной точки оценки эффективности в виде значительного снижения уровня HbA1c по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не достигается компенсации на фоне терапии метформином, в клиническом исследовании препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) - агониста рецептора GLP-1 принимаемого один раз в сутки). Цель исследования состояла в сравнении безопасности и эффективности ликсисенатида по сравнению с плацебо с титрацией в один этап и с титрацией в два этапа в отношении снижения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).

 

Эффективность и безопасность ликсисенатида, принимаемого один раз в сутки, по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не удается достичь компенсации на фоне терапии метформином (GetGoal-F1)” [ABSTRACT 784]

 

Исследование GetGoal-F1, одно из девяти исследований в рамках клинической программы GetGoal, представляет собой рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с 24-недельным периодом основной терапии. В исследовании принимали участие 482 пациента с сахарным диабетом 2 типа, прошедших рандомизацию и распределенных в группы получавших терапию в рамках следующих режимов, предполагающих прием препаратов один раз в сутки в дополнение к метформину: ликсисенатид с одноэтапным повышением дозы (10 мкг – две недели, затем 20 мкг), ликсисенатид с двухэтапным повышением дозы (10 мкг в течение одной недели, 15 мкг – в течение одной недели, затем – 20 мкг) или плацебо.

 

Основные результаты подтвердили, что ликсисенатид позволяет значительно снизить уровень HbA1c по сравнению с исходными показателями на 24-й неделе с использованием обоих режимов дозирования, по сравнению с плацебо (одноэтапный режим: -0,92%, двухэтапный режим: -0,83%, плацебо: -0,42%, р<0,0001). Процент пациентов, у которых был достигнут целевой показатель HbA1c ≤6,5% и HbA1c < 7.0% при применении одноэтапного режима дозирования, составил 25,6% и 47,4% а в случае двухэтапного режима - 20,4% и 42,1% против 7,6% и 24,1% в группе плацебо, соответственно.

 

Кроме того, при применении одноэтапного и двухэтапного режима дозирования наблюдалось снижение массы тела: в случае одноэтапного режима: -2,63 кг, в случае двухэтапного режима: -2,68 кг по сравнению с плацебо: -1,63 кг; (значение р для 1-этапного режима = 0,0042; значение р для двухэтапного режима = 0,0025).

 

Исследование GetGoal< em>-F1 показало, что у больных сахарным диабетом 2 типа, у которых не удается достичь достаточного гликемического контроля, применение ликсисенатида один раз в сутки в дополнение к метформину позволяет эффективно повысить гликемический контроль и снизить массу тела, причем одноэтапное повышение дозы может оказаться оптимальным вариантом для начала терапии», - отметил доктор Джеремиа Болли (Geremia Bolli) из Университета Перуджиа (Италия), ведущий исследователь GetGoal-F1.

 

Процент пациентов, прекративших терапию в рамках основного 24-недельного периода терапии в связи с развитием нежелательных явлений, составил 5,6% в группе получавших препарат в рамках одноэтапного режима повышения дозы и 8,1% в случае двухэтапного режима по сравнению с 2,5% в группе плацебо. В целом ликсисенатид хорошо переносился, а частота развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта была ожидаемой для препаратов класса GLP-1. Наиболее частыми нежелательными явлениями были тошнота (26,1% [1-этапный режим], 35,4% [2-этапный режим] против 4,4% плацебо) и рвота (11,8% [1-этапный режим], 15,5% [2-этапный режим] против 0% плацебо). Не отмечалось повышения риска развития тяжелой гипогликемии.

 

О Ликсумиа® (ликсисенатид)


Ликсисенатид, агонист GLP-1 (глюкагонподобного пептида 1) разрабатывается для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Лицензия на ликсисенатид была закуплена у Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания), www.zealandpharma.com. Ликсумиа® - предположительная торговая марка для ликсисенатида. Ликсисенатид в настоящее время не одобрен и не зарегистрирован ни в одной стране мира.

 

GLP-1 – естественный пептид, высвобождае! мый в те чение нескольких минут после еды. Известно, что он подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы и стимулирует выработку инсулина бета-клетками. Агонисты рецептора GLP-1 разрабатываются в качестве дополнительной терапии сахарного диабета 2 типа. Их применение одобрено Европейской ассоциацией по изучению сахарного диабета, Американской диабетической ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американским колледжем эндокринологии.

 

Программа клинической разработки III фазы GetGoal предоставляет данные о ликсисенатиде у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих различные пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Программа, включающая в себя девять исследований, была начата в мае 2008 г. В ней участвует 4300 пациентов. На сегодняшний день получены положительные предварительные результаты в исследованиях GetGoal-X, GetGoal-Mono и GetGoal-L Asia и GetGoal-S, подтверждающие эффективность и безопасность ликсисенатида. Дальнейшие результаты ожидаются в течение 2011 г.


О подразделении по борьбе с сахарным диабетом Санофи


Одной из главных целей Санофи является помощь пациентам в борьбе с сахарным диабетом и стать полноценным партнером, представляющим для этого инновационные интегрированные решения. Благодаря ценным научным данным, получаемым компанией, благодаря тому, что она прислушивается к мнению и тесно сотрудничает с больными сахарным диабетом, были созданы партнерства, направленные на разработку инструментов диагностики, новых терапевтических решений, услуг и изделий, включая инновационные глюкометры. Санофи выпускает препараты для инъекций и перорального приема у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист GLP-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с базальными инсулинами и/или в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.

 

О Санофи


Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

 

Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями в соответствии с Законом «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Ком! иссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

 


Контактные лица:

Корпоративный отдел связей со СМИ Отдел коммуникаций
эндокринологического подразделения

Марисоль Перон (Marisol Peron) Корнелия Шеффер (Cornelia Schaeffer)

Тел.: +33 (0)1 53 77 45 02 Тел.: +49 69 305 22353

Моб.: +33 (0)6 08 18 94 78 Моб.: +49 173 68 960 57

E-mail: Marisol.Peron@sanofi.com E-mail: Cornelia.Schaeffer@sanofi.com

 

Отдел коммуникаций США

Сьюзан Брукс (Susan Brooks)

Тел.: 908-981-6566

Моб.: 201-572-4994

E-Mail: Susan.Brooks@sanofi.com

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Novo Nordisk представила положительные результаты III фазы испытаний противодиабетического препарата IDegLira
  • Препарат Ликсумия (ликсизенатид) для лечения сахарного диабета получил одобрение Еврокомиссии
  • ALTITUDE: алискирен не снижает риск сердечно-сосудистых и почечных исходов у больных сахарным диабетом 2 типа
  • Новые результаты применения Lyxumia®
  • Представлены положительные результаты клинических исследований противодиабетического препарата от Merck
  • Препарат ЗАЛТРАП® (зив-афлиберсепт) получил одобрение США (FDA) на регистрацию для лечения пациентов
  • Препарат компании Рош может стать новым методом терапии диабета 2 типа
  • FDA одобрило применение Траджента (линаглиптин) одновременно с инсулином
  • FDA зарегистрировало комбинированный препарат Jentadueto для лечения сахарного диабета 2-го типа
  • Результаты III фазы исследования GetGoal Duo эффективности и безопасности lixisenatide (Lyxumia) у больных сахарным диабетом
  • Начало терапии препаратом Лантус приводит к лучшему контролю гликемии при аналогичной прибавке массы
  • Санофи объявляет о положительных результатах исследования «All to Target»
  • Boehringer Ingelheim и Lilly вывели на рынок США новый противодиабетический препарат Tradjenta (linagliptin)
  • Получены положительные результаты по эффективности и безопасности Ликсумиа
  • FDA одобрило линаглиптин для у взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа
  • Комментарии к статье: Одноэтапный режим дозирования препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) не менее эффективен, чем двухэтапный (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.