Дайджест / Клинические исследования » Положительные результаты 2 фазы исследования антител Anti-PCSK9 при гиперхолестеринемии

Положительные результаты 2 фазы исследования антител Anti-PCSK9 при гиперхолестеринемииСанофи  и Regeneron Pharmaceuticals, Inc.  объявили о положительных предварительных результатах программы исследований 2 фазы, в которой пациенты с повышенным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) получали терапию препаратом REGN727/SAR236553.


REGN727/SAR236553 – это инновационное высокоафинное полностью человеческое антитело, вводимое подкожно, действующее на PCSK9 (протеин-конвертаза субтилизин/кексин тип 9). Блокирование PCSK9 – это инновационный механизм снижения ЛПНП, являющиеся ведущим фактором риска развития ишемической болезни сердца.


В одном исследовании 2 фазы изучали пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ге ГХЭ) с повышенным уровнем холестерина (ЛПНП≥100 мг/дл), несмотря на гиполипидемическую терапию (статины в сочетании с эзетемибом и отдельно). Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность включения препарата REGN727/SAR236553 в существующий протокол гиполипидемической терапии у пациентов с ге ГХЭ. В рамках основного анализа эффективности исследования после 12 недель терапии у пациентов, получавших различные дозы REGN727/SAR236553, достигалось среднее снижение ЛПНП от исходного уровня от 30% до 65%, в зависимости от режима дозирования REGN727/SAR236553, в то время как различие в группе плацебо составило 10% (р<0,05 для всех групп). Продолжительность наблюдения за пациентами в рамках анализа безопасности в данном исследовании составило 20 недель.


В целом в данном исследовании в течение 12 недель REGN727/SAR236553 хорошо переносился. Не отмечено случаев повышения результатов анализов функции печени более чем в 3 раза выше нормы, показатели КФК не увеличивались. Самым частым нежелательным явлением были реакции в месте инъекции. На фоне активной терапии не отмечалось серьезных нежелательных явлений. Полные данные о безопасности за 8-недельный период мониторинга после терапии будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе после проведения полного анализа.


Еще в одном исследовании 2 фазы участвовали пациенты с первичной гиперхолестеринемией и повышенным уровнем холестерина (ЛПНП≥ 100 мг/дл), получавшие стабильные низкие дозы аторвастатина (10 мг). Основная цель исследования состояла в сравнении эффективности перехода на высокие дозы аторвастатина отдельно (80 мг) и высокие дозы аторвастатина в комбинации с REGN727/SAR236553. В основной конечной точке исследования, через восемь недель после начала терапии, пациенты, получавшие аторвастатин в дозе 80 мг, достигали более чем 65%-ного снижения среднего уровня ЛПНП, по сравнению с пациентами, получавшими только аторвастатин в дозировке 80 мг, у которых отмечалось 17%-ное снижение (р<0,001). В исследовании также была третья группа, в которой REGN727/SAR236553 включали в режим терапии стабильными низкими дозами аторвастатина. При таком подходе у пациентов было достигнуто более чем 65%-ное снижение среднего уровня ЛПНП. В данном исследовании наблюдение за пациентами в рамках анализа безопасности продолжалось 16 недель.


В данном исследовании REGN727/SAR236553 в целом хорошо переносился в течение 16 недель. Было отмечено одно серьезное нежелательное явление в виде обезвоживания в группе получавших REGN727/SAR236553 + аторвастатин, которое не сочли связанным с исследуемой терапией. У одного пациента, получавшего REGN727/SAR236553 + аторвастатин 80 мг, у которого имелось небольшое повышение уровня АСТ до рандомизации (>ВГН и ≤ 3 ВГН), было отмечено повышение АСТ до >3 ВГН и ≤5 ВГН, а еще один больной прекратил терапию исследуемым препаратом в связи с развитием реакции гиперчувствительности (сыпь).


Третье исследование в рамках программы клинических исследований 2 фазы проводится в настоящее время.


«Предварительные результаты исследования 2 фазы нашего антитела к PCSK9 очень обнадеживают», - заявил Элиас Зеруни, президент Глобальных исследований и разработок Санофи. – «Мы с нетерпением ждем возможности проанализировать и представить полные данные, и по возможности перейти к 3 фазе клинических исследований как можно скорее».


«Несмотря на существование статинов повышенный уровень холестерина и ишемическая болезнь сердца остаются ведущей причиной заболеваемости и смертности в США и других странах мира», - отметил доктор Джордж Д. Янкопулос, доктор философии, директор по науке Regeneron и президент Исследовательских лабораторий Regeneron. – «Нас обнадеживает то, что блокирование PCSK9 при помощи антитела к PCSK9 потенциально представляет собой инновационный механизм снижения ЛПНП у различных категорий пациентов. Мы с нетерпением ждем возможности дальнейшего изучения безопасности и эффективности REGN727/SAR236553 в рамках программы клинических исследований 3 фазы».


Более подробные данные исследований 2 фазы, а также третьего, проводимого в настоящее время, исследования 2 фазы, будут представлены во время предстоящей научной конференции.

 

Источник: remedium.ru

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Представлены новые данные по лечению острого миелобластного лейкоза
  • Компания Amgen представила результаты II фазы испытаний препарата для снижения холестерина
  • Опыт использования нового класса препаратов для снижения холестерина
  • Результаты исследования (3-й фазы) применения препарата ломитапид для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
  • Целевые значения ЛПНП в России достигают менее половины пациентов
  • Sanofi и Regeneron объявили о начале ІІІ Фазы клинических исследований препарата для снижения уровня холестерина
  • Статины ассоциируются с повышением риска диабета
  • Основные результаты исследования TENERE пероральной терапии терифлуномидом при рецидивирующей форме рассеянного склероза
  • Препарат REGN727 компании Санофи показал хорошие результаты во II фазе клинический испытаний
  • Далцетрапиб увеличивает уровень холестерина ЛВП, но не артериальное давление
  • Результаты нового анализа VOYAGER
  • Достигнута впечатляющая эффективность алемтузумаба
  • Pfizer Inc. обнародовал результаты двух исследований препарата для лечения ревматоидного артрита
  • Получены положительные результаты по эффективности и безопасности Ликсумиа
  • Genzyme представляет новые данные исследования препарата Алемтузумаб 2 фазы при рассеянном склерозе
  • Комментарии к статье: Положительные результаты 2 фазы исследования антител Anti-PCSK9 при гиперхолестеринемии (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.