Представлены результаты III Фазы клинических исследований препарата BG-12 (диметилфумарат) для лечения рассеянного склероза
Завершились клинические исследования III Фазы по изучению эффективности препарата BG-12 (диметилфумарата) при рассеянном склерозе. Лекарственное средство обычно назначается для лечения псориаза. Оценка BG-12 проводилась в двух двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях, которые проходили параллельно в течение двух лет с участием чуть больше 1000 пациентов с рассеянным склерозом в возрасте от 18 до 55 лет из 28 стран мира. Препарат назначался перорально в виде таблеток в суточной дозе 240 мг.

Согласно результатам, полученным в ходе проведения испытания, препарат BG-12 снижает частоту рецидивов рассеянного склероза более чем в два раза по сравнению с плацебо. У пациентов, которым был назначен курс терапии диметилфумаратом, промежуток между обострениями заболевания достигал от 72 до 90 недель, в группе плацебо этот показатель был равен 30-38 неделям. Положительный эффект от действия препарата был также подтвержден результатами магнитно-резонансной томографии: применение BG-12 в течение двух лет заметно снизило объем пораженных заболеванием участков головного мозга. Серьезных побочных эффектов во время терапии диметилфумаратом зафиксировано не было. Результаты исследований были опубликованы в New England Journal of Medicine.

Принцип действия препарата объясняется его нейропротекторным, цитопротекторным, антиоксидантным и противовоспалительным эффектом. BG-12 активизирует ген NRF-2, являющийся основным регулятором антиоксидантных и детоксикационных процессов в организме человека. По предположению авторов исследований, активация NRF-2 способствует защите от оксидативного стресса и сохраняет целостность миелиновых оболочек в ЦНС.

Биотехнологическая компания Biogen Idec, спонсирующая проведение исследований, направила в FDA заявку на регистрацию BG-12 (диметилфумарата). В настоящее время для лечения рассеянного склероза применяются следующие препараты: Гиления (финголимод) от Novartis и Ребиф (интерферон бета 1-а) от Merck. Недавно получил одобрение новый препарат Аубаджио (терифлуномид) производства Sanofi, который в ближайшее время будет выведен на рынок.