Минздрав разрешил проведение 210 клинических исследований препаратов в третьем квартале 2012 года
Эксперты отмечают тенденцию к росту количества клинических исследований, проводимых на территории Российской Федерации. Только в третьем квартале 2012 года Минздрав России выдал 210 разрешений на все виды клинических исследований, а это на 59% больше, чем в аналогичном периоде прошлого года. Такие данные предоставила в своем отчете компания Synergy Research Group.

Две трети всех новых испытаний приходятся на семь терапевтических областей. Лидируют клинические исследования (КИ) препаратов для лечения онкологических заболеваний (24 КИ), болезней эндокринной системы (21 КИ) и инфекционных заболеваний (15 КИ). Далее следуют испытания в пульмонологии, ортопедии, кардиологии и урологии.

По сравнению с третьим кварталом 2011 года на 11% увеличилось число международных многоцентровых клинических исследований и составило 93 испытания. Если в прошлом году за анализируемый период было инициировано 15 КИ биоэквивалентности препаратов, то в третьем квартале 2012 года их количество увеличилось до 64. Эксперты также отмечают рост числа локальных КИ, которые проводятся на территории России отечественными и зарубежными спонсорами. Их количество увеличилось с 33 до 53 КИ.

Финансирование клинических исследований в России проводится фармацевтическими компаниями из 18 стран мира. На первом месте отечественные производители (106 КИ), на втором - американские компании (30 КИ), на третьем – бельгийские (11 КИ). Также к лидерам среди спонсоров относятся производители Великобритании, Франции и Швейцарии.

В третьем квартале 2012 года среди иностранных производителей по числу новых клинических исследований первое место заняла фармкомпания Amgen (7 КИ), затем следуют Sanofi-aventis (6 КИ), Janssen (5 КИ), AstraZeneca (5 КИ) и GlaxoSmithKline (5КИ). Среди отчественных производителей лидирует «Биокад» (5 КИ), за ним идут ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» (4 КИ), ООО ФК «Славянская аптека» (4 КИ), ООО «Атолл» (4 КИ) и «Микроген» (3 КИ).

Также эксперты отмечают, что среди 23 зарегистрированных в третьем квартале 2012 года FDA препаратов 9 проходили испытание в России. За первое полугодие 2012 года FDA провело четыре инспекции, три из которых окончились с результатом NAI (No Action Indicated) - «Действий не требуется» и одна из них с результатом VAI (Voluntary Action Indicated) - «Требуются действия со стороны исследователя».