Дайджест / Клинические исследования » Представлены новые данные исследований по лечению множественной миеломы

Представлены новые данные исследований по лечению множественной миеломы
Независимый комитет по мониторингу безопасности данных (DSMB) (США) подтвердил, что помалидомид улучшает беспрогрессивную выживаемость (первичный критерий оценки эффективности в исследовании) и увеличивает общую выживаемость (вторичный критерий). Заключение было сделано на основании анализа результатов рандомизированного, мультицентрового, открытого исследования III фазы MM-003 по изучению эффективности помалидомида в комбинации с малыми дозами дексаметазона в сравнении с высокодозной терапией дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или резистентной формой множественной миеломы. 


В ходе исследования MM-003 сравнивалась эффективность терапии помалидомидом в комбинации с малыми дозами дексаметазона и высокодозная терапия дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или резистентной формой множественной миеломы, которые ранее получили как минимум 2 линии терапии, в том числе леналидомидом и бортезомибом. 

 
Пациенты из группы помалидомида получали перорально 4 мг помалидомида в 1-21-ый день 28-дневного цикла. Пациенты моложе 75 лет получали перорально 40 мг дексаметазона в 1-4, 9-12 и 17-20-ый день 28-дневного цикла, а пациенты старше 75 лет – 20 мг дексаметазона в 1, 8, 15 и 22-ой день 28-дневного цикла вплоть до рецидива болезни. 

Главной целью исследования было изучение продолжительности беспрогрессивной выживаемости, вторичной – общей выживаемости, а также безопасность, уровень ответа и время до рецидива. Увеличение беспрогрессивной и общей выживаемости, достигнутые в результате терапии помалидомидом в комбинации с дексаметазоном, признано статистически значимыми и важными для клинической практики. Это позволило DSMB рекомендовать перевод пациентов из группы, получающей высокодозную терапию дексаметазоном, в группу терапии помалидомидом в комбинации с малыми дозами дексаметазона. 

«Увеличение продолжительности жизни, наблюдаемое в этом исследовании, подтверждает ранее полученные данные о высоком уровне ответа на комбинированную терапию помалидомидом у пациентов, получавших все возможные варианты терапии, в том числе иммуномодуляторами и ингибиторами протеасом, - отметил Доктор Сан Мигель, глава Департамента гематологии Университета Саламанки, директор Биомедицинского Исследовательского Института Саламанки, главный исследователь ММ-003. – Таким образом, благодаря действию новых лекарственных средств, в частности помалидомида, продолжен прогресс в лечении  миеломы на последней стадии, когда исчерпаны другие терапевтические возможности». 

Нежелательные явления, зарегистрированные в исследовании MM-003, были такими же, как и в предыдущих испытаниях помалидомида. Заявка на регистрацию помалидомида в комбинации с дексаметазоном для терапии рецидивирующих форм множественной миеломы была подана в Европейское Медицинское Агентство (ЕМЕА) в мае 2012 года. Решение европейских регулирующих органов ожидается во второй половине 2013 года. Кроме того, заявка на регистрацию была принята в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США, FDA, результаты ее рассмотрения будут известны в феврале 2013 года. 

 

Источник: remedium.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Еврокомиссия одобрила применение препарата Велкейд (бортезомиб) для индукционной терапии пациентов с множественной миеломой
  • Препарат помалидомид компании Celgene для лечения множественной миеломы одобрен в Европе
  • Bristol-Myers Squibb Company и AbbVie Inc представили новые данные исследования препарата элотузумаб
  • Препарат для лечения множественной миеломы от Genmab получил статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат Помалист (помалидомид) для лечения множественной миеломы одобрен в США
  • Представлены новые данные по лечению острого миелобластного лейкоза
  • Новые данные по лечению множественной миеломы
  • Фармакоэкономическая оценка использования лекарственного средства Ревлимид (леналидомид) для лечения больных с множественной миеломой
  • Заявка на одобрение помалидомида подана в FDA
  • Препарат Kyprolis для лечения миеломы одобрен FDA в ускоренном режиме
  • Takeda начала проведение III Фазы клинических исследований препарата для лечения множественной миеломы
  • Onyx завершил набор участников в исследование III фазы карфилзомиба для лечения рецидивирующей множественной миеломы
  • Больные с множественной миеломой получили леналидомид
  • FDA подтверждает надёжность препарата карфилзомиб в лечении миеломы
  • Опубликованы последние исследования Американского Общества Клинической Онкологии
  • Комментарии к статье: Представлены новые данные исследований по лечению множественной миеломы (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.