Клинические исследования / Дженерики и биоаналоги » BIOCAD представила в России результаты клинического исследования препарата Альгерон®

БИОКАДБиофармацевтическая компания BIOCAD впервые озвучила российскому профессиональному сообществу итоги клинического исследования лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® для лечения хронического гепатита С. Презентация результатов состоялась 22 декабря на ежегодной конференции «Хочу все знать о вирусных гепатитах 2012» в Москве. 

В современном мире хроническим гепатитом С болеют более 170 млн человек. И на сегодняшний день существует всего два препарата пегилированного интерферона альфа, которые входят в стандарты лечения этого заболевания. Разработка отечественного препарата пегилированного интерферона альфа позволит значительно повысить доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для российских пациентов и спасти немало жизней. 

Для этих целей биофармацевтическая компания BIOCAD разработала инновационный препарат пегилированного интерферона альфа с оригинальной структурой, который по итогам клинического исследования оказался не менее эффективен и безопасен, чем ПегИнтрон® (пэгинтерферон альфа 2b) – признанный стандарт терапии хронического гепатита С. Итоги исследования на конференции «Хочу все знать о вирусном гепатите 2012» представила доктор медицинских наук, профессор, врач-инфекционист Елена Анатольевна Климова, принимающая непосредственное участие в данном клиническом испытании в качестве исследователя. 

В октябре 2011 года после получения разрешения Минздравсоцразвития России на проведение регистрационного клинического исследования препарата Альгерон® компания BIOCAD приступила к масштабной исследовательской работе на базе профильных учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и Казани. 
  
В программу клинического исследования вошли пациенты с хроническим гепатитом С, ранее не лечившиеся препаратами интерферонов. Все они были разделены на три группы. В двух основных группах участники получали Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед. или 2,0 мкг/кг/нед. в сочетании с рибавирином,  а в группе активного контроля – зарегистрированный в России препарат пегилированного интерферона альфа-2b ПегИнтрон® (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в комбинации с рибавирином. 

В течение первых 12 недель лечения исследовалась частота достижения быстрого (после 4 недель) и раннего (после 12 недель) вирусологических ответов, оцениваемая путем измерения количества РНК вируса в крови с использованием высокочувствительных методов. За указанные периоды исследование не выявило статистически значимых различий между анализируемыми группами. 

Изучение вирусной кинетики показало, что к 12-ой неделе терапии ранний вирусологический ответ (РВО) в intent-to-treat анализе был достигнут у 94% пациентов, получавших Альгерон® как в дозе 1,5 мкг/кг/нед., так и 2,0 мкг/кг/нед., тогда как в группе сравнения, принимавшей ПегИнтрон®, этот показатель был несколько ниже и составил 88%.   

У участников исследования 1 группы, которым был назначен Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед., РВО наблюдался у 100% лиц со 2-м или 3-м генотипом вируса. В подгруппе пациентов с 1 генотипом лишь у 3-х больных не отмечалось РВО, в остальных 88,5% случаев ответ был достигнут. В группе 2 (Альгерон® 2,0 мкг/кг/нед.) РВО отмечался в 95,7% случаев среди инфицированных 2-м или 3-м генотипом вируса и в 92,6% – среди пациентов с 1 генотипом. В группе сравнения, пациенты которой получали ПегИнтрон®, частота РВО у больных, имевших 2о-й или 3-ий генотип вируса, составила 95,5% случаев, среди пациентов с 1 генотипом –82,1% случаев. 

Комплексная оценка эффективности, безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических показателей позволила сделать вывод об оптимальной терапевтической дозе Альгерона®, равной 1,5 мкг/кг/нед. 

Ранее итоги первых 12 недель исследования уже были представлены в рамках конгресса Американской Ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD 2012) и получили большой положительный отклик среди зарубежных специалистов как в отношении дизайна клинического исследования, соответствующего современным принципам доказательной медицины, так и относительно полученных результатов. 

 

Источник: remedium.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Обновлённые рекомендации по терапии вирусного гепатита С
  • Роспотребнадзор сообщает о росте заболеваемости хроническим гепатитом
  • Компания Janssen подала заявку на регистрацию в Европе препарата симепревир
  • Заявка на регистрацию препарата симепревир для лечения гепатита С направлена в FDA
  • ЕMA разрешило применение препарата Пегасис (пэгинтерферон альфа-2а) у детей
  • Фармакоэкономический анализ применения противовирусных препаратов при хроническом гепатите В.
  • Препрат Инсивек (телапревир) в составе комбинированной терапии гепатита С может вызывать серьезные побочные эффекты
  • Препарат Инсиво (телапревир) для лечения хронического гепатита С одобрен для применения в России
  • Новые данные указывают на потенциальные эффективность и безопасность телапревира
  • Эффективность телапревира при вирусном гепатите С
  • Новартис обнародовал данные II фазы клинический испытаний алиспоривира (alisporivir) в лечении гепатита С
  • Данные исследования Sound-C2 препаратов против вирусного гепатита C
  • Сантарис представит результаты эффективности препарата миравирсен для лечения гепатита С
  • FDA одобрило Пегасис для лечения гепатита С у детей и подростков
  • FDA одобрило препарат Victrelis™ компании «Merck» против гепатита С
  • Комментарии к статье: BIOCAD представила в России результаты клинического исследования препарата Альгерон® (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.