Дайджест / Клинические исследования » Препарат ГИОТРИФ® (афатиниб) увеличивает выживаемость по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с прогрессированием плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого

Препарат ГИОТРИФ® (афатиниб) увеличивает выживаемость по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с прогрессированием плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого·Результаты рандомизированного исследования III фазы LUX-Lung 8 показали, что применение препарата ГИОТРИФ® (афатиниб*) замедляет прогрессирование заболевания(первичная конечная точка) и способствует улучшению общей выживаемости (ключевая вторичная конечная точка) по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у больных с распространённым плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)[1]


·Преимущество в отношении выживаемости наблюдалось на фоне терапии афатинибом по сравнению с эрлотинибом, независимо от мутационного статуса гена EGFR, тем самым свидетельствуя о том, что афатиниб является одним из дополнительных вариантов терапии больных распространённым плоскоклеточным НМРЛ[2]


·Данные, представленные на ЕСС 2015, подтверждают, что эффективность афатиниба, продемонстрированная в исследовании LUX-Lung 8, ассоциировалась с улучшением результатов лечения, по мнению пациентов[3]


·FDA и EMA приняли заявку на разрешение применения афатиниба у пациентов с распространённым плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого в качестве 2-й линии терапии.


Ингельхайм, Германия – На заседании Европейского конгресса по изучению рака, проходящего в Вене, Австрия, Берингер Ингельхайм объявила о новых результатах исследования III фазы LUX-Lung 8, являющихся ещё одним подтверждением преимуществ афатиниба* по сравнению с эрлотинибом у пациентов с прогрессирующим ПКР легкого, ранее получавших лечение.2Данные исследования показали, что терапия афатинибом ассоциировалась с более выраженным увеличением выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) по сравнению с эрлотинибом в этой популяции пациентов2. По данным нового анализа, представленного на заседании ЕСС, улучшение показателей выживаемости, наблюдаемое на фоне терапии афатинибом, не зависело от наличия мутаций гена EGFR2. Более того, большее число пациентов, получавших афатиниб в ходе исследования LUX-Lung 8, отмечали улучшение общего состояния здоровья и качества жизни, а также уменьшение выраженности некоторых симптомов, обусловленных раком легкого, по сравнению с группой, получавшей эрлотиниб.3


Д-р Глен Д.Госс, Директор Отделения клинических исследований и трансляционной медицины, Онкологического центра в Оттаве, Университет Оттавы, Канада, принимавший участие в исследовании LUX-Lung 8 прокомментировал: «Полученные данные не только демонстрируют преимущества афатиниба по сравнению с эрлотинибом у пациентов с распространённым плоскоклеточным НМРЛ, но также свидетельствуют об эффективности афатиниба у широкого круга пациентов, а не только при наличии мутаций гена EGFR. Известно, что нарушение регуляции рецепторов семейства ErbB играет важную роль в развитии плоскоклеточного НМРЛ, и наличие у афатиниба активности в отношении этого семейства рецепторов, а не только в отношении EGFR, может объяснить, почему он обладает дополнительными преимуществами в этой популяции».


Афатиниб представляет собой таргетный препарат, назначаемый один раз в сутки, механизмом действия которого является необратимая блокада рецепторов семейства ErbB. В отличие от других таргетных препаратов, таких как эрлотиниб, которые действуют обратимо и обладают специфической активностью только в отношении EGFR (ErbB1), афатиниб обеспечивает стойкую, селективную и полную блокаду рецепторов семейства ErbB. Целью исследования III фазы LUX-Lung 8 являлось сравнение афатиниба и эрлотиниба у пациентов с распространённым плоскоклеточным НМРЛ, после платиносодержащей химиотерапии. Результаты исследования показали, что афатиниб улучшает Выживаемость без прогрессирования со снижением риска прогрессирования заболевания на 19% и улучшает общую выживаемость со снижением риска смерти на 19% по сравнению с эрлотинибом у данной популяции пациентов.1,2 В отличие от терапии эрлотинибом, преимущества ВБП и ОВ, наблюдаемые на фоне применения афатиниба, не зависели от мутационного статуса гена EGFR опухоли, анализируемых в этом исследовании.2


Более подробные данные, представленные на ЕСС, подтверждают, что эффективность афатиниба, выявленная в исследовании LUX-Lung 8, ассоциировалась с улучшением результатов лечения, по мнению пациентов.3 На фоне терапии афатинибом у большей части пациентов было отмечено улучшение общего состояния, связанного с качеством жизни (36% против 28%, р=0,041), уменьшение выраженности кашля (43% против 35%, р=0,029) и одышки (51% против 44%, р=0,061) по сравнению с эрлотинибом.3 Частота тяжёлых нежелательных явлений в исследовании LUX-Lung 8 была сходной в обеих группах; различия были отмечены лишь в частоте некоторых побочных эффектов.1В группе афатиниба чаще наблюдались такие побочные эффекты 3 степени как диарея (10% по сравнению с 2%) и стоматит (4% и 0%), а в группе эрлотиниба - сыпь/акне (10% против 6%)1. Диарея, развивавшаяся на терапии афатинибом, легко купировалась сопроводительной терапией.3


Комментирует д-р Мехди Шахиди, Руководитель Отдела изучения солидных опухолей, Берингер Ингельхайм: «Мы рады представить данные результаты на ЕСС 2015, в подтверждение того, что афатиниб обладает преимуществом по сравнению с эрлотинибом у пациентов с распространенным плоскоклеточным НМРЛ. Исследование LUX-Lung 8 показало, что применение афатиниба по сравнению с эрлотинибом не только ассоциируется с улучшением показателей выживаемости, но также способствует улучшению качества жизни пациентов. Вопросы разрешения применения афатиниба для лечения пациентов с распространённым плоскоклеточным НМРЛ находятся на рассмотрении FDA и ЕМА, и мы ожидаем, что афатиниб получит одобрение при данном показании. Это крайне важно для этих больных».


В настоящее время применение афатиниба одобрено в более чем 60странах в качестве препарата первой линии терапии у пациентов с НМРЛ с наличием частых мутаций гена EGFR (торговые наименования: ГИОТРИФ®/ ГИЛОТРИФ®). Недавно Американское Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на основании положительных результатов ВБП и ОВ, полученных в исследовании LUX-Lung 8, приняли регистрационные заявки на применение афатиниба у пациентов с распространенным плоскоклеточным НМРЛ, после 1-й линии химиотерапии. FDA также присвоило афатинибу категорию орфанного препарата – статус, предоставляемый препарату, предназначенному для лечения редких заболеваний или состояний.


Пресс-релиз


Литература



[1] Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.


[2] Goss et al. Phase III trial of afatinib vs erlotinib in patients with squamous cell carcinoma (SCC) of the lung (LUX-Lung 8): EGFR molecular aberrations and survival outcomes. To be presented at European Cancer Congress, 25-29 September 2015, Vienna, Austria.


[3] Popat et al. Second-line afatinib vs erlotinib in patients with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung: patient-reported outcome (PRO) data from the global LUX-Lung 8 (LL8) Phase III trial. To be presented at European Cancer Congress, 25-29 September 2015, Vienna, Austria.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Терапия препаратом ВАРГАТЕФ® в комбинации с доцетакселом способствует значительному уменьшению опухоли у пациентов с прогрессирующей аденокарциномой легкого по сравнению с монотерапией доцетакселом
  • Еврокомиссия одобрила препарат ниволумаб для лечения рака легкого
  • Препарат роцилетиниб оказался эффективным в лечении рака легкого у пациентов с мутацией гена EGFR
  • Препарат Гиотриф® (афатиниб) обеспечивает более одного года дополнительной выживаемости у больных раком легкого по сравнению с химиотерапией
  • Препарат Гиотриф компании Берингер показал статистически достоверное улучшение показателя общей выживаемости у пациентов с определенным типом рака легких
  • Препарат Гиотриф (афатиниб) для лечения рака легкого зарегистрирован в России
  • Опубликованы новые данные из клинического исследования препарата афатиниб
  • Компания Boehringer Ingelheim представила новые положительные результаты клинического исследования препарата афатиниб
  • FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тарцева (эрлотиниб) для лечения рака легкого
  • Фармакоэкономическая оценка лекарственных средств эрлотиниб, доцетаксел, пеметрексед и гефитиниб в терапии второй линии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Афатиниб, предназначенного для лечения рака легкого
  • Обнародованы результаты III фазы исследований препарата афатиниб
  • Тарцева компании Roche одобрена Еврокомиссией для лечения рака лёгког
  • Тарцева увеличивает жизнь больных раком легкого почти в 2 раза
  • В исследовании III фазы GLOW2 препарата для лечения ХОБЛ достигнута первичная конечная точка
  • Комментарии к статье: Препарат ГИОТРИФ® (афатиниб) увеличивает выживаемость по сравнению с препаратом Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с прогрессированием плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.