·В исследование RE-COVERY DVT/PE™ включен первый пациент

·В ходе исследования, в котором примет участие 14 000 пациентов во всем мире, будут собраны данные из реальной практики по снижению риска ТГВ и ТЭЛА, обеспечиваемому за счет применения препарата Прадакса®1

Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о включении первого пациента в международное наблюдательное исследование RE-COVERY DVT/PE™, целью которого является изучение терапии, направленной на предотвращение тромбо-образования в сосудах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ) и легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА). Это новое исследование позволит оценить лечение ТГВ и ТЭЛА в реальной клинической практике, а также будет дополнительным вкладом в постоянно растущий объем данных по безопасности и эффективности препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) по сравнению с варфарином.1

«Крупные базовые рандомизированные исследования коренным образом изменили наши стратегии по ведению заболеваний и снижению риска развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Однако остается неясным, каким образом результаты этих исследований влияют на повседневную клиническую практику в «реальном мире». Мы начинаем значимое новое международное проспективное наблюдательное когортное исследование под названием RE-COVERY DVT/PE™ с целью расширить наши знания о методах и результатах лечения пациентов с ТГВ и ТЭЛА», – говорит профессор Сэмюэль Гольдхабер (Samuel Z. Goldhaber), врач, профессор медицины в Гарвардской медицинской школе, руководитель группы исследования тромбоза в Женской больнице Бригама, председатель руководящего комитета исследования RE-COVERY DVT/PE™.

ТГВ – это состояние, при котором тромб блокирует нормальный ток крови в вене, как правило, расположенной в ноге или области таза, что может привести к отеку и боли в пораженной ноге.2 Когда тромб, образовавшийся в результате ТГВ, или его часть, отрывается и перемещается с током крови в легкие, блокируя сосуд, говорят о тромбоэмболии легочной артерии.2 Симптомы ТЭЛА включают одышку и боль в груди.2 Кроме того, возможны другие симптомы, такие как кашель, учащенное сердцебиение и головокружение.3 Лечение пациентов с ТГВ и/или ТЭЛА включает в себя антикоагулянтную терапию, например, новыми пероральными антикоагулянтами, низкомолекулярным гепарином или антагонистами витамина К, таким как варфарин, которые используются для лечения или снижения риска развития тромбов.4 ТГВ и ТЭЛА могут быть очень опасны – почти каждый третий пациент с ТЭЛА умирает в течение трех месяцев, а у четырех из 10 пациентов в течение 10 лет после первого случая тромбы образуются повторно.5 Вызванная ТГВ тромбоэмболия легочной артерии является ведущей причиной предотвратимой смертности пациентов в лечебных учреждениях.6

Препарат Прадакса® одобрен для лечения ТГВ и ТЭЛА у пациентов, получавших парентеральный антикоагулянт в течение 5–10 дней, и снижения риска повторного ТГВ и ТЭЛА у пациентов, ранее получавших лечение.7, 8, 14

Общая исследовательская программа компании «Берингер Ингельхайм» по препарату Прадакса®, частью которой является исследование RE-COVERY DVT/PE™, будет включать в себя более 120 тысяч пациентов во всем мире в различных областях кардиологии, в том числе в области снижения риска инсульта при фибрилляции предсердий. Цель исследовательской программы – расширить научные знания, лежащие в основе эффективной тромбо-профилактики и обеспечить ежедневную поддержку для ведения пациентов.1

Ссылки

1.Boehringer Ingelheim. Data on file.

2. Clot Care Online Resource. Available at: http://www.clotcare.com/dvt.aspx Last accessed: March 2016.

3.Medline Plus. Pulmonary embolus. Available at: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000132.htm Last accessed: March 2016.

4. Centers for Disease Control and Prevention. DVT Diagnosis and Treatment. Available at: http://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/diagnosis-treatment.html Last accessed: March 2016.

5. Heit JA. et al.Predictors of Survival after Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med. 1999;159:445-453.

6. BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html Last accessed: March 2016.

7. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics. 2016.

8. PRADAXA® U.S. Prescribing Information. 2016.

9.Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

10. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.

11.Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

12.Praxbind®. European Summary of Product Characteristics. 2015.

13.PRAXBIND®U.S. Prescribing Information. 2015.

14.Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Прадакса®, РУ: 75 мг/110 мг - ЛCР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872

Пресс-релиз