В первой половине 2018 года в России снизилось количество выданных разрешений на проведение клинических исследований

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первом полугодии 2018 года Минздрав РФ выдал 304 разрешения на проведение клинических исследований, что на 15,1% меньше, чем за первое полугодие 2017 года и на 32,4% меньше, чем в первом полугодии 2016 года.

Число выдаваемых разрешений сократилось на все виды клинических исследований кроме международных многоцентровых и исследований биоэквивалентности российских спонсоров. Наибольшее сокращение было отмечено в секторе локальных исследований иностранных спонсоров. Их число уменьшилось на 55,6% по сравнению с 2017 годом и на 35,7% по сравнению с 2016 годом.

Уменьшилось также количество разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров. Так, за первое полугодие 2018 года Минздрав выдал на 38,6% меньше разрешений, чем в первой половине 2017 года и на 66,3%, чем в первой половине 2016 года.

В секторе локальных исследований российских спонсоров сокращение составило 11,9% относительно прошлого года и 37,9% относительно 2016 года.

Основными причинами сокращения числа выданных разрешений на проведение клинических исследований являются введение в 2016 году требования при регистрации иностранных препаратов предоставлять результаты проверки производственной площадки российским инспекторатом, а также отмена требования проводить исследования терапевтической эквивалентности для некоторых форм дженериков. В результате увеличилась доля международных многоцентровых исследований и составила 44% от общего объема проводимых в России исследований.