Результаты исследования INMARK® показали, что раннее применение антифибротической терапии при ИЛФ позволяет замедлить прогрессирование заболеванияВ журнале The Lancet Respiratory Medicine опубликованы результаты исследования INMARK®. 1

Лечение с использованием нинтеданиба в течение 12 недель по сравнению с плацебо не повлияло на степень изменения метаболита C-реактивного белка (СРБМ), но оказалось связано с замедлением скорости снижения форсированной жизненной емкости легких(ФЖЕЛ).1

В предыдущих исследованиях было показано, что пациенты с сохранной легочной функцией продемонстрировали объемы снижения ФЖЕЛ, эквивалентные таковым у пациентов с изначально сниженной функцией легких.1

30 сентября — в журнале The Lancet Respiratory Medicine были опубликованы результаты рандомизированного двойного слепого исследования INMARK®, в ходе которого оценивалась эффективность применения препарата Варгатеф®(нинтеданиб) в сравнении с плацебо в течение 12недель с последующим 40-недельным открытым исследованием при идиопатическом легочном фиброзе(ИЛФ). INMARK® - это первое клиническое исследование, целью которого стала оценка прогностической значимости биомаркеров у пациентов с ИЛФ, получающих антифибротическую терапию (нинтеданиб). Результаты исследования показали, что даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в скорости снижения форсированной жизненной емкости легких(ФЖЕЛ) при применении нинтеданиба и плацебо в течение 12недель лечения.1,2

ИЛФ– это редкое, изнурительное, тяжело протекающее и смертельное заболевание легких, которым страдает около 3млнчеловек по всему миру.3 Оно вызывает прогрессирующий фиброз легких, который приводит к постоянному и необратимому ухудшению их функции и затруднению дыхания.4 В связи с непредсказуемостью течения ИЛФ и необратимостью ухудшения функции легких, специалисты считают, что лечение пациентам должно быть назначено как можно раньше.1,5

В ходе исследования INMARK® оценивалась степень изменения СРБМ[1] (биомаркера, который ранее продемонстрировал способность прогнозировать смертность от ИЛФ). Степень изменения СРБМ определялась с момента начала исследования и до 12-й недели. Также в рамках исследования оценивалась доля пациентов с прогрессированием заболевания, которое определялось как абсолютное сокращение ФЖЕЛ≥10% от должного значения или смертельный исход в течение 52 недель.1

Лечение нинтеданибом в течение 12 недель по сравнению с плацебо не влияло на скорость изменения уровня СРБМ, но оказалось связано с уменьшением скорости снижения ФЖЕЛ.1

У 29% участников исследования наблюдалось снижение ФЖЕЛ≥10% от должного или смертельный исход в течение 52 недель последующего наблюдения, что также показало прогрессирующий характер ИЛФ даже в популяции с ФЖЕЛ ≥80%от должного.

В течение 12 недель у пациентов, получавших нинтеданиб, наблюдалось более медленное снижение ФЖЕЛ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо(5,9[18,5]мл/12 недель в группе нинтеданиба и −70,2[13,1]мл/12 недель в группе плацебо).

«Даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в снижении ФЖЕЛ среди тех, кто получал нинтеданиб и тех, кто получал плацебо в течение 12недельлечения. Принимая во внимание непредсказуемый характер ИЛФ и необратимость ухудшения функции легких, полученные данные подтверждают, что раннее лечение заболевания является лучшим решением» – прокомментировал руководитель исследования проф.Тоби Маэр(Toby Maher), консультирующий пульмонолог Королевской Бромптонской больницы(Royal Brompton Hospital; Лондон, Великобритания).

Д-р Сюзанна Штовассер (Susanne Stowasser), заместитель руководителя направления пульмонология компании «Берингер Ингельхайм»: «Изучение биомаркеров – основная движущая сила современной медицины, которая оказывает значительное влияние на понимание основ здоровья человека и причин возникновения заболеваний, на их диагностику, на разработку лекарственных средств, а также прогнозирование их течения и ответа на получаемое лечение. INMARK® стало первым клиническим исследованием, целью которого являлась оценка прогностической значимости биомаркеров у пациентов сИЛФ, получающих антифибротическую терапию. Будучи не до конца изученным, ИЛФ является предметом растущего интереса в области исследований биомаркеров в течение последних лет, в особенности, прогностических маркеров». Она также отметила: «Фиброз легких по-прежнему оказывает разрушительное воздействие на жизнь человека. Компания «Берингер Ингельхайм» намерена проводить такие исследования как INMARK, которые помогают нам понять, как интерстициальные заболевания легких, в частности ИЛФ, прогрессируют у отдельных пациентов, чтобы выявить тех, кто может лучше отреагировать на терапию».

1.Mayer TM, et al. Biomarkers of extracellular matrix turnover in patients with IPF treated with nintedanib: the INMARK study. Lancet Respir Med 2019;DOI:10.1016/S2213-2600(19)30255-3.

2.Kolb M, et al. Nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and preserved lung function. Thorax, 2017; 72(4): 340-346.

3.Ley B, et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183(4):431-40.

4.NHLBI, NIH. What Is Idiopathic Pulmonary Fibrosis? Accessed at: www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/ Accessed April 2017.

5.Data on file. Boehringer Ingelheim. 2016.

Пресс-релиз



[1][1] C-реактивный белок, расщепляемый MMP-1/8(CRPM).