Результаты исследования VERIFY показали долгосрочные клинические преимущества ранней комбинированной терапии вилдаглиптином (Галвус®) и метформином - Стратегия ранней комбинированной терапии вилдаглиптином (Галвус®) и метформином продемонстрировала лучший результат в сравнении со стандартным лечением у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа1,2

- VERIFY* – это первое исследование по изучению долгосрочных клинических преимуществ стратегии ранней комбинированной терапии при сахарном диабете 2 типа (СД 2)2

- Компания «Новартис» постоянно работает над усовершенствованием подходов к лечению пациентов с СД 2 для улучшения гликемического контроля и достижения благоприятных долгосрочных клинических результатов

Компания «Новартис» объявила о результатах клинического исследования IV фазы VERIFY. В исследовании изучалась долговременная эффективность и безопасность ранней комбинированной терапии метформином и вилдаглиптином (ингибитором дипептидил пептидазы-4, ДПП-4) в сравнении с традиционным поэтапным подходом с назначением метформина в качестве стартовой терапии и добавлением вилдаглиптина после того, как монотерапия метформином перестает обеспечивать надлежащий гликемический контроль. Основные результаты исследования были представлены на ежегодном собрании Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) и одновременно опубликованы в The Lancet1,2.

VERIFY – это уникальное пятилетнее исследование долгосрочных результатов ранней комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином. Исследование проводилось в 254-х центрах 34-х стран, в том числе, в России, с участием 2001 пациента разной этнической принадлежности с недавно диагностированным СД2, ранее не получавших лечения (HbA1c в пределах 6,5–7,5% (48–58 ммоль/моль))1,2.

В рандомизированном двойном слепом исследовании IV фазы (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01528254) ранней комбинированной терапии вилдаглиптином (50 мг, два раза в день) и метформином (индивидуально, 1000–2000 мг в день) была достигнута первичная конечная точка со статистически значимым 49% снижением относительного риска по временному интервалу до момента наступления неэффективности комбинированной терапии (определялась по HbA1≥ 7,0 %, измеряемому дважды последовательно с интервалом 13 недель) в сравнении с монотерапией метформином (отношение рисков (ОР): 0,51, 95% доверительный интервал (ДИ: 0,45, 0,58); P<0,0001)1,2.

Стратегия стартовой комбинированной терапии также показала более низкую частоту вторичной неудачи, оцениваемую в периоде, когда все пациенты получали комбинированное лечение (ОР: 0,74, 95% ДИ (0,63, 0,86); P <0,0001). Более того, у пациентов, которым комбинированная терапия была назначена рано, отмечались более низкие уровни HbA1c (менее 6,0%, 6,5% или 7,0%, в зависимости от целевых значений) в течение 5 лет по сравнению с теми, кому комбинированная терапия была назначена только после потери контроля на неудачной монотерапии метформином1.

«Принципиально важным отличием исследования VERIFY является раннее комбинированное назначение вилдаглиптина и метформина именно со старта диабета, не теряя времени. Хорошо известно о постоянном прогрессировании заболевания, о постоянном прогрессировании и уменьшении массы функционирующих бета-клеток. С учетом комплементарных механизмов действия комбинация вилдаглиптина и метформина является удачным сочетанием для раннего совместного назначения, что, на мой взгляд, и позволило получить такие результаты», – сообщил заслуженный деятель науки,д.м.н, заведующий кафедрой эндокринологииФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава РФ проф. Александр Аметов.

«В настоящий момент результаты исследования VERIFY однозначно демонстрируют, что ранняя комбинированная терапия обеспечивает более значимые и длительные долгосрочные преимущества для пациентов. Рекомендованный в настоящее время метод стартовой монотерапии с последующей интенсификацией при лечении диабета 2 типа – менее эффективная стратегия», – прокомментировал проф. Дэвид Мэтьюз (David Matthews), президент EASD и почетный профессор медицины Оксфордского университета, Великобритания.

Общий профиль безопасности и переносимости был сходным в изучаемых подходах к лечению. Не сообщалось о каких-либо новых или неожиданных нежелательных явлениях1.

«Несмотря на то, что диабет 2 типа превратился в эпидемию с растущими показателями смертности и заболеваемости, не существует оптимальных терапевтических стратегий, которые на момент постановки диагноза помогли бы зафиксировать состояние больного и замедлить прогрессирование болезни, – заявила Марсия Кайат (Marcia Kayath), глобальный медицинский директор «Новартис». – Результаты исследования VERIFY демонстрируют возможность усовершенствования методов терапии и улучшения результатов лечения СД 2 типа».

Продолжается проведение дополнительных вторичных анализов по результатам исследования VERIFY. Данные будут представлены в течение нескольких ближайших месяцев на международных и национальных медицинских конгрессах, а также опубликованы в научных журналах.

Ссылки

1.David R Matthews, Päivi M Paldánius, Pieter Proot, YannTong Chiang, Michael Stumvoll, Stefano Del Prato, for the VERIFY study group. Glycaemic durability of an early combination therapy with vildagliptin and metformin versus sequential metformin monotherapy in newly diagnosed type 2 diabetes (VERIFY): a 5-year, multicentre, randomised, double-blind trial.

2.NIH: ClinicalTrials.gov. VERIFY: A Study to Compare Combination Regimen With Vildagliptin & Metformin Versus Metformin in Treatment-naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01528254. Accessed August 2019.

3.Halimi S, et al. Combination treatment in the management of type 2 diabetes: focus on vildagliptin and metformin as a single tablet. Vasc Health Risk Manag 2008: 4(3): 481-492.

4.https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=73ace1f9-1817-4263-9b17-b2aa529a6e5b&t=.

5.Strain WD & Paldánius PM. Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor Development and Post-authorisation Programme for Vildagliptin - Clinical Evidence for Optimised Management of Chronic Diseases Beyond Type 2 Diabetes. Eur Endocrinol 2017: 13(2): 62-67.

6.Sanchez-Rangel E & Inzugghi SE. Metformin: clinical use in type 2 diabetes. Diabetologia 2017: 60(9): 1586-1593.

7.Rena G, et al. The mechanisms of action of metformin. Diabetologia 2017: 60(9): 1577-1585.

8.American Diabetes Association. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2013: 36(Suppl 1): S67-S74.

9.Zheng Y, et al. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol 2018: 14(2): 88-98.

10. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2017. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Accessed August 2019.

11. Davies MJ, et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Disease Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2018 Dec; 41(12): 2669-2701

12. Zinman, B. Initial combination therapy for type 2 diabetes mellitus: is it ready for prime time? Am J Med 2011: 124(Suppl 1): S19-S34.

13.https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=98c8a3ae-f54e-4bc5-8262-4320dae14eec&t= доступ от 5.10.2018

14. Ahren B, Foley JE. Improved glucose regulation in type 2 diabetic patients with DPP-4 inhibitors: focus on alpha and beta cell function and lipid metabolism. Diabetologia. 2016;59(5):907-917. doi: http://doi.org/10.1007/s00125-016-3899-2

Пресс-релиз