Клинико-фармакологический анализ клинических исследований, посвящённых коронавирусной болезни 2019Были проанализированы исследуемые сейчас в мире медицинские технологии, для управления (коронавирус 2019 года; 2019-nCoV - novel coronavirus; SARS-CoV-2 - Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). Представлен краткий анализ.

Критерии включения в анализ:
  1. Только данные клинических исследований
  2. Данные крупнейшего международного ресурса по клиническим исследованиям https://clinicaltrials.gov/
Предварительные результаты, общие:
  1. Исследования нарастают, примерно 20 исследований в неделю.
  2. В основном оцениваются суррогатные точки, такие как: клиническое выздоровление облегчение заболевания на основе баллов по симптомам (лихорадка, кашель, диарея, миалгия, одышка), отсутствия прогрессирования одышки, скорость искусственной вентиляции, скорость поступления в отделение интенсивной терапии и т.д.
  3. Невозможно сейчас обсуждать эффективность какой-либо технологии, т.к. исследования только начинаются, либо идет набор пациентов, либо вот-вот начнётся.
  4. Только 9 исследований, из 216, закончены. Из 9 исследований, семь посвящены анализу течения заболевания, осложнениям, диагностическим критериям, прогностическим факторам.
  5. Только 2 законченных исследований, были посвящены лекарственным средствам. В одном случае, это был анализ лекарства, направленного на лизосомотропизм, гидроксихлорохина. Исследование "Эффективность и безопасность гидроксихлорохина для лечения пневмонии, вызванной 2019-nCoV (HC-nCoV)”: интервенционные (клинические испытания), открытое, параллельное, рандомизированное, включено было 30 участников. Результаты обрабатываются.
  6. Во втором случае, это анализ ингибитора протеазы HCV, данопревира. Исследование "Оценка Ганово (данопревир) в сочетании с ритонавиром в лечении новой коронавирусной инфекции”: интервенционные (клинические испытания), открытое, одна группа, включено 11 участников. Результаты обрабатываются.
  7. В целом, из 216 исследований (рис. 1.) 51% посвящены лекарственным средствам; в 26% изучаются клиническое течение заболевания и его осложнений, прогнозирование исходов, выделение групп риска, организационным мерам; в 8% и 7% изучают эффективность различных тестов и респираторную терапию; в 3% - анализ китайской медицины и в 2% - изучение вакцин.
  8. В целом, из 109 исследований (рис. 2.) посвященных лекарственным средствам, в основном изучают ингибиторы протеаз, такие как лопинавир/ритонавир (15 %) и лизосомотропизм, через таких представителей, как гидроксихлорохин (12 %). В основном клинические исследования направлены так же на изучение роли глюкортикостероидов, НПВС, мезенхимальных стволовых клеток, иммуномодуляторов и иммунусупрессоров. Примерно 11 % исследований посвящены изучению моноклональных антител в предотвращении цитокинового шторма (прежде всего тоцилизумаба). Из группы малых молекул прямого противовирусного действия (11%), в основном изучают роль ремдесивира.
Заключение
  • Прирост клинических исследований в мире, посвященных КОРОНАВИРУСНОЙ БОЛЕЗНИ 2019, на конец марта 2020 года, примерно 56% в неделю.
  • Подавляющее число идущих клинических исследований в мире посвященных КОРОНАВИРУСНОЙ БОЛЕЗНИ 2019, направлено на лечение инфекции и ее осложнений.
  • Основной тренд в медикаментозном управление КОРОНАВИРУСНОЙ БОЛЕЗНИ 2019 – применение ингибиторов протеаз (лекарства применяемые при лечении ВИЧ) и лизосомотропизм (антималярийные лекарственные препараты).
  • Невозможно обсуждать эффективность и безопасность того или иного лекарства в лечении КОРОНАВИРУСНАЯ БОЛЕЗНЬ 2019, так большинство исследований только начато. Результатов исследований, на конец марта 2020 не опубликовано
  • Обращает на себя внимание низкое количество исследований, только 2%, посвященных изучению вакцин при КОРОНАВИРУСНОЙ БОЛЕЗНИ 2019
 

Рис. 1. Клинические исследования различных медицинских технологий для управления КОРОНАВИРУСНОЙ БОЛЕЗНЬЮ 2019 (коронавирус 2019 года; 2019-nCoV - novel coronavirus; SARS-CoV-2 - Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). 
 


Рис. 2. Клинические исследования лекарственных средств для управления КОРОНАВИРУСНОЙ БОЛЕЗНЬЮ 2019 (коронавирус 2019 года; 2019-nCoV - novel coronavirus; SARS-CoV-2 - Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). 

Автор: Колбин А.С, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова"; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета "Санкт-Петербургский государственный университет" врач-клинический фармаколог