Обнародованы первые результаты исследований III фазы ORAL Standard и ORAL Step препарата тофацитинибPfizer обнародовал первичные результаты исследований III фазы ORAL Standard и ORAL Step препарата тофацитиниб (tofacitinib) — нового перорального ингибитора Янус-киназы, который в настоящее время изучается в качестве таргетного иммуномодулятора и препарата, изменяющего течение ревматоидного артрита (РА).

ORAL Standard — завершенное 12-месячное исследование с участием пациентов с РА в активной фазе (от средней до тяжелой формы течения заболевания), у которых не удалось добиться адекватного ответа на терапию метотрексатом. Пациенты были рандомизированы в группы, получавшие в дополнение к метотрексату tofacitinib 5 или 10 мг 2 раза в сутки, adalimumab 40 мг подкожно 1 раз в 2 недели или плацебо.

ORAL Step — завершенное 6-месячное исследование, в котором участвовали больные РА в активной фазе (от средней до тяжелой формы течения заболевания), у которых не был получен адекватный ответ на ингибитор фактор некроза опухолей. Пациенты методом случайной выборки были распределены на группы, получавшие в дополнение к метотрексату tofacitinib 5 или 10 мг 2 раза в сутки или плацебо.

В обоих исследованиях были достигнуты все первичные конечные точки при использовании 5 и 10 мг tofacitinib 2 раза в сутки — статистически значимое уменьшение выраженности симптомов РА по сравнению с плацебо.

Профиль эффективности и безопасности tofacitinib в обоих исследованиях не изменился по сравнению с ранее наблюдавшимся в рамках программы клинических исследований.

Pfizer также участвует в исследованиях перорального применения tofacitinib для лечения псориаза, воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона и язвенного колита) и при трансплантации почки, а также tofacitinib для местного применения при псориазе и синдроме сухого глаза.

Источник: Фармацевтический вестник