Genentech подает заявку NDA на vemurafenib против метастатической меланомы с мутацией BRAF V600 Американская биотехнологическая компания Genentech, член Группы компаний Roche, 11 мая объявила, что передала в FDA США заявку NDA по применению препарата vemurafenib (RG7204, PLX4032) для лечения больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Кроме того, Roche представила материалы по vemurafenib и в Европейское Медицинское Агентство (EMA) — на ту же индикацию. Мутация BRAF найдена примерно в половине всех случаев меланомы, самой опасной и наиболее агрессивной формой рака кожи.


Roche также представила заявку на Cobas 4800 BRAF V600 — диагностический тест, созданный подразделением молекулярной диагностики компании. Эта тест-система предназначена для выявления пациентов с мутированным геном BRAF V600 в ткани опухоли, которым наиболее подходит терапия vemurafenib. В этой совместной разработке также участвовала и компания Plexxikon Inc, член японской группы Daiichi Sankyo.


Vemurafenib является в перспективе первым в своем классе препаратом, разработанным в качестве селективного ингибитора мутированного белка BRAF и имеет весьма серьезные прогнозы. Впервые, при клинических испытаниях, лекарственное средство персонализированной терапии показало значимые преимущества по увеличению продолжительности жизни при метастатической меланоме. Это — важное достижение для людей, страдающих метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, выбор способов лечения (спасения жизни) которых до этих пор был чрезвычайно ограничен.

Vemurafenib — пример персонализированного подхода, который заключается в использовании биомаркеров и диагностических тестов для определения и последующего назначения конкретному больному определенного, подходящего именно ему, лекарственного препарата. Представленные материалы основаны на результатах двух положительных клинических исследований (BRIM2 и BRIM3), которые оценивали vemurafenib у больных меланомой с мутацией BRAF V600.

Источник: pharmcluster.ru