Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA будет рассматривать заявку Bayer на регистрацию нового показания препарата Ксарелто в приоритетном порядке

FDA будет рассматривать заявку Bayer на регистрацию нового показания препарата Ксарелто в приоритетном порядке
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке компании Bayer на регистрацию препарата Ксарелто (ривароксабан) как средства для уменьшения риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Заявка была подана 29 декабря 2011 года совместно с партнером компании Janssen Research & Development, L.L.C. Присвоение приоритетного статуса говорит о том, что FDA должно рассмотреть документы, поданные компаниями, в более короткий срок (не более полугода с момента подачи заявки).

 

Представитель компании Bayer Кемаль Малик, руководитель отдела разработок, подчеркивает важность этого решения: «То, что FDA присвоило ривароксабану статус приоритетного рассмотрения, говорит о переходе на более серьезный этап в получении этого лекарственного средства пациентами с острым коронарным синдромом».

 

Компания предложила зарегистрировать новое показание, основываясь на результаты базового международного исследования III фазы ATLAS ACS II TIMI 51, в котором исследовалась эффективность применения антикоагулянта Ксарелто в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией с целью профилактики сердечно-сосудистых реакций больных с ОКС.

 

Полученные результаты были представлены компанией на научной конференции Американской Кардиологической Ассоциации, проходившей в 2011 году, а также опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. В исследованиях сравнивалась эффективность комбинированной терапии (ривароксабан в сочетании с антитромбоцитарной терапией) и стандартной антитромбоцитарной терапии. Данные исследования свидетельствуют о том, что в группе пациентов, получавших комбинированную терапию (ривароксабан в дозировке 2,5 мг два раза в сутки) было отмечено статистически значимое снижение частоты достижения основной конечной точки эффективности (включая комбинацию таких событий как летальный исход от сердечно-сосудистых причин, инсульт или инфаркт миокарда) по сравнению со стандартной терапией. Также ученые отмечают снижение частоты смерти, причиной которой послужили не только сердечно-сосудистые события, на 30%.

 

Во время исследования было отмечено, что у пациентов, применявших комбинированную терапию, массивные кровотечения, не связанные с осуществлением аорто-коронарного шунтирования, развивались намного чаще. Однако увеличение риска фатальных кровотечений в сравнении со стандартной терапией не наблюдалось.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза получил статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат риоцигуат компании Bayer будет рассмотрен в ускоренном режиме
  • Новый радиофармацевтический препарат для лечения рака предстательной железы от Bayer получил статус приоритетного рассмотрения
  • FDA одобрило расширение показаний антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан)
  • Заявка на регистрацию препарата понатиниб (ponatinib) для лечения хронического миелолейкоза получила статус приоритетного рассмотрения
  • Ксарелто® (ривароксабан) эффективен у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии
  • Заявке на регистрацию регорафениба (regorafenib) предоставлен статус приоритетного рассмотрения
  • Заявка компании Genentech на регистрацию препарата Pertuzumab в FDA получила статус приоритетного рассмотрения
  • Ксарелто: вторичная профилактика острого коронарного синдрома
  • Исследование антикоагулянта ривароксабан достигло конечной точки
  • Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у п
  • Миллионной отметки достигло число пациентов, принимавших препарат Ксарелто® (ривароксабан) компании «Байер» для предупреждения опасных тромбозов
  • Bayer объявил о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF
  • FDA одобрен препарат Brilinta компании AstraZeneca для лечения пациентов с острым коронарным синдромом
  • FDA одобрило дополнительное показание к применению для Ксарелто®
  • Комментарии к статье: FDA будет рассматривать заявку Bayer на регистрацию нового показания препарата Ксарелто в приоритетном порядке (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.