FDA рассматривает заявку на регистрацию нового противотуберкулезного препарата компании Janssen
Фармацевтическая компания Janssen (Johnson & Johnson) подала заявку в FDA на регистрацию нового лекарственного препарата бедаквилин (bedaquiline, TMC207), предназначенного для лечения лекарственно-резистентного туберкулеза. Действие его направлено против АТФ-синтазы, которая снабжает микобактерии необходимой для развития энергией. Производитель рассчитывает получить одобрение в рамках ускоренной процедуры.

На данный момент имеются лишь промежуточные данные по экспериментальной терапии: результаты ІІ Фазы открытого рандомизированного 24-недельного исследования. Представители компании считают, что этого достаточно для утверждения препарата в качестве комбинированного медикаментозного лекарственного средства. Туберкулез является одним из самых распространенных и опасных инфекционных заболеваний с высоким уровнем летальных исходов, поэтому нет времени ожидать результаты завершительной стадии исследований бедаквилина.

Пол Стоффелз, председатель отдела фармпродукции Johnson & Johnson, комментирует: «Появление мультирезистентных штаммов вируса туберкулеза представляет собой глобальную проблему. Ученые всего мира занимаются разработкой лекарства против этого смертельного заболевания». Если FDA примет положительное решение по бедаквилину, то это будет первый лекарственный препарат для лечения туберкулеза, одобренный за последние 40 лет.