Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA рассматривает заявку на регистрацию нового противотуберкулезного препарата компании Janssen

FDA рассматривает заявку на регистрацию нового противотуберкулезного препарата компании Janssen
Фармацевтическая компания Janssen (Johnson & Johnson) подала заявку в FDA на регистрацию нового лекарственного препарата бедаквилин (bedaquiline, TMC207), предназначенного для лечения лекарственно-резистентного туберкулеза. Действие его направлено против АТФ-синтазы, которая снабжает микобактерии необходимой для развития энергией. Производитель рассчитывает получить одобрение в рамках ускоренной процедуры.

 

На данный момент имеются лишь промежуточные данные по экспериментальной терапии: результаты ІІ Фазы открытого рандомизированного 24-недельного исследования. Представители компании считают, что этого достаточно для утверждения препарата в качестве комбинированного медикаментозного лекарственного средства. Туберкулез является одним из самых распространенных и опасных инфекционных заболеваний с высоким уровнем летальных исходов, поэтому нет времени ожидать результаты завершительной стадии исследований бедаквилина.

 

Пол Стоффелз, председатель отдела фармпродукции Johnson & Johnson, комментирует: «Появление мультирезистентных штаммов вируса туберкулеза представляет собой глобальную проблему. Ученые всего мира занимаются разработкой лекарства против этого смертельного заболевания». Если FDA примет положительное решение по бедаквилину, то это будет первый лекарственный препарат для лечения туберкулеза, одобренный за последние 40 лет.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компании Forest Laboratories и Almirall пока не будут подавать заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ
  • Компания Janssen подала заявку на регистрацию препарата симепревир Simeprevir (TMC435) для лечения хронического гепатита С генотипа 1 или генотипа 4 в Европейское агентство по оценке лекарственных средств
  • GlaxoSmithKline подала заявку на одобрение в Европе нового препарата для лечения ХОБЛ
  • Компания Janssen подала заявку на регистрацию в Европе препарата симепревир
  • В США одобрен новый противодиабетический препарат Инвокана (канаглифлозин) компании Johnson&Johnson
  • Новый противотуберкулезный препарат Сиртуро (бедаквилин) одобрен к применению в США
  • FDA приняло заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ от компаний GlaxoSmithKline и Theravance
  • Janssen Biotech подала заявку в FDA на одобрение препарата Стелара (устекинумаб) для лечения псориатического артрита
  • Эксперты FDA рекомендовали новый противотуберкулезный препарат бедаквилин к одобрению
  • Janssen подает заявление на регистрацию в EMA препарата бедаквилин
  • Заявку на регистрацию препарата для лечения мультирезистентного туберкулеза легких от компании Janssen-Cilag рассматривает ЕМА
  • FDA получило заявку компании Depomed на регистрацию препарата Serada, назначаемого в период менопаузы
  • Представлен новый препарат в терапии туберкулёза
  • Препарат Humira (Хумира) для лечения язвенного колита получил одобрение ЕМА
  • Препарат для лечения гепатита C Incivo (телапревир / telaprevir) компании Johnson&Johnson одобрен в Европе
  • Комментарии к статье: FDA рассматривает заявку на регистрацию нового противотуберкулезного препарата компании Janssen (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.