Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Компания Baxter подала заявку в FDA на препарат для лечения гемофилии В

Компания Baxter подала заявку в FDA на препарат для лечения гемофилии В
FDA приняло на рассмотрение заявку на регистрацию нового биопрепарата ВАХ 326 американской компании Baxter International. В основе лекарственного средства лежит белок рекомбинантного фактора свертывания крови IX (rFIX). Препарат предназначен для профилактики и лечения кровотечений у пациентов старше 12 лет, страдающих гемофилией В.

 

Эффективность, безопасность и иммуногенность лекарственного средства изучались в клинических исследованиях III Фазы, которые проводились в 10 странах. В испытании принимало участие 73 пациента с тяжелой или умеренно тяжелой формой гемофилии В, получавшие ранее терапию другим фактором IX. Пока что полных данных по препарату нет, они будут предоставлены к концу 2012 года. Представители компании отмечают, что основные цели исследования были достигнуты. В планах компании в следующем году подать документы в европейские регуляторные органы для получения регистрационного свидетельства.

 

Вице-президент по глобальным исследованиям и развитию биологических наук компании Baxter Хартмут Эрлих отметил, что в компании надеются на одобрение препарата для лечения гемофилии ВАХ 326. Люди, страдающие этим заболеванием, имеют ограниченный выбор лекарственных препаратов эффективных при гемофилии. В данный момент в продаже доступен только один рекомбинантный белок.     

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Риксубис компании Baxter получил одобрение FDA
  • Takeda подала заявку на регистрацию в США препарата ведолизумаб
  • Компания Janssen подала заявку на регистрацию в Европе препарата симепревир
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение нового препарата компании Merck от аллергического ринита
  • Заявка на регистрацию препарата для лечения гемофилии А получила статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат от гемофилии А компаний Biogen и SOBi показал положительные результаты в ходе исследования
  • Ново Нордиск подала заявку на одобрение препарата от гемофилии A в регуляторные органы ЕС и США
  • Препарат для лечения гемофилии успешно прошел III Фазу клинических исследований
  • Началась III фаза клинических исследований препарата BAY94-9027
  • EMA приняло на рассмотрение заявку на регистрацию препарата терифлуномид
  • FDA приняло заявку на регистрацию бозутиниба (bosutinib) для лечения хронического миелолейкоза
  • Pfizer приступила к исследованию препарата PF-05280602, предназначенного для лечения гемофилии
  • Началось второе ключевое клиническое испытание III фазы препарата OBI-1 для лечения гемофилии А
  • EMA принимает заявку компании Инспирейшн на торговую лицензию препарата IB1001 для лечения гемофилии B
  • Пфайзер представила в Европе препарат Бенефикс для лечения гемофилии B
  • Комментарии к статье: Компания Baxter подала заявку в FDA на препарат для лечения гемофилии В (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.