Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » В FDA поступила заявка на одобрение препарата levomilnacipran для лечения депрессии

В FDA поступила заявка на одобрение препарата levomilnacipran для лечения депрессии
FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата левомилнаципран (levomilnacipran), являющегося разработкой французской фармацевтической компании Pierre Fabre. Вопросами лицензирования прав на лекарственное средство на территории США и Канады занимается американская фармацевтическая компания Forest Laboratories. Препарат представляет собой ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина и предназначен для лечения тяжелых депрессивных расстройств.

 

Компании предоставили для рассмотрения результаты клинических исследований III Фазы. Всего было проведено два испытания с фиксированными дозами препарата и одно с адаптируемыми дозами. Целью исследования был анализ эффективности и безопасности левомилнаципрана по сравнению с плацебо. Испытания проводились с привлечением более чем 1600 пациентов, часть которых принимала левомилнаципран ежедневно в одной из трех дозировок, часть получала плацебо.

 

В ходе исследований препарат достиг первичной и вторичных конечных точек, которые заключались в изменении оценочной шкалы депрессии и нетрудоспособности. Профиль безопасности левомилнаципрана во всех трех дозировках был оценен как приемлемый.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Заявка на регистрацию препарата Копаксон (глатирамера ацетат) в новой дозировке принята к рассмотрению в FDA
  • Препарат Арзерра (офатумумаб) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза достиг первичных конечных точек
  • Препарат SAR302503 для лечения миелофиброза достиг первичных конечных точек исследования
  • Получены положительные результаты клинического исследования III фазы препарата фостаматиниб
  • Препарат для лечения ХОБЛ компаний Forest Laboratories и Almirall продемонстрировал положительные результаты в III фазе клинических исследований
  • Boehringer Ingelheim и Eli Lilly подали заявку на регистрацию в США нового противодиабетического препарата
  • Препарат эмпаглифлозин для лечения сахарного диабета достиг первичных конечных точек в исследованиях
  • Препарат для лечения фибромиалгии от компании Theravance вступает во вторую фазу исследований
  • Gedeon Richter и Forest Laboratories подали заявку на регистрацию карипразина в FDA
  • Представлены положительные результаты клинических исследований противодиабетического препарата от Merck
  • Компания Lundbeck ждет утверждения нового антидепрессанта европейскими регуляторами
  • Объявлены результаты клинических исследований III фазы карипразина
  • EMA приняло на рассмотрение заявку на регистрацию препарата терифлуномид
  • GLPG0634 достиг первичной конечной точки исследования
  • АстраЗенека все еще планирует зарегистрировать первое в своем роде лекарство от депрессии
  • Комментарии к статье: В FDA поступила заявка на одобрение препарата levomilnacipran для лечения депрессии (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.